9 Jan 2023 | MDCG, MDCG, Toutes les actualités
Thème Modification substantielle d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017-746 Article 66(1) Article 70(1) Article 71 Documents cités MDCG 2022-19 La base de données...
9 Jan 2023 | MDCG, MDCG, Toutes les actualités
Thème Demande/soumission d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DM Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017-746 Article 66 Article 69 Article 70(1) Documents cités MDCG 2022-12 La base de données EUDAMED...
9 Jan 2023 | MDCG, MDCG, Toutes les actualités
Thème Dispositifs legacy Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Documents cités MDCG 2020-3 MDCG 2021-25 Ce position paper concerne les dispositifs médicaux legacy c’est-à-dire les dispositifs...
9 Jan 2023 | MDCG, MDCG, Toutes les actualités
Thème Audits hybrides Public visé Organismes notifiés, Fabricants Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2020-4 MDCG 2020-17 MDCG 2022-14 Ce document du MDCG apporte des éclaircissements sur...
22 Sep 2022 | MDCG, MDCG, Toutes les actualités
Thème Dispositions transitoires Public visé Organismes notifiés (ON) Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746Article 110 Documents cités MDCG 2022-4MDCG 2022-6MDCG 2022-8MDCG 2019-10 rev.1MDCG 2022-12CAMD MDR/IVDR Transition subgroup : FAQ –...