MDCG 2022-10 : Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

Thème Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic Public visé Fabricants et promoteurs d’essais cliniques Produits concernés DMDIV & Médicaments Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Règlement (UE) No 536/2014 Directive 98/79/CE   Ce guide présente...

MDCG 2022-8 : Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC

Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV   Documents cités RDIV (UE) 2017/746 RDIV – Article 110 Guide Bleu MDCG 2019-5 MDCG 2021-13 rev.1 Ce guide précise...