| Thème | Preuves cliniques – Evaluation des performances. |
| Public visé | Fabricants, investigateurs, promoteurs, régulateurs, ON et autres parties prenantes intervenant lors de l’examen des preuves cliniques. |
| Produits concernés | DMDIV |
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Référence réglementaire |
RDIV (UE) 2017/746 Article 56 (1) |
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Documents cités |
GHTF/ SG5/N7:2012 IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 MDCG 2020-16 WHO TGS-8 definition: Quality control for in vitro diagnostic medical devices for WHO prequalification ISO 18113-1 IEC 62366 ICH Q2(R1) ISO/IEC Guide 99:2007 Règlement (UE) 2016/679 |
Synthèse : Ce guide MDCG porte sur l’évaluation des performances des DMDIV et plus particulièrement sur les preuves cliniques conformément au Règlement (UE) 2017/746. Il est adressé aux fabricants, aux investigateurs, aux promoteurs d’investigations cliniques, aux autorités compétentes ainsi qu’au Organismes notifiés et toute autre partie prenante intervenant dans le cadre de l’examen des preuves cliniques fournies par les fabricants.
Ce guide ne traite pas en détail des études de performance ni du concept d’équivalence. De plus, ces orientations ne sont pas applicables aux dispositifs fabriqués en interne (« in-house device »).
On y trouve un ensemble de définitions issues du Règlement DMDIV mais également d’autres guides MDCG, de guides IMDRF, de guides normatifs ICH etc.
Le guide décrit la manière de collecter, générer et documenter des données justificatives de la conformité du dispositif, avant la mise sur le marché ou sa mise en service mais aussi dans le cadre du suivi des performances après la mise sur le marché.
Il revient sur la manière de procéder à une évaluation des performances en l’absence de spécifications communes et détaille les différents stades d’organisation et d’analyse en englobant les 3 piliers de l’évaluation des performances au sein d’un processus global et continu.
Enfin, ce guide aborde également l’importance de la gestion des risques dans l’évaluation des performances.