| Thème | Preuves cliniques – Evaluation des performances. |
| Public visé |
Fabricants, investigateurs, promoteurs, régulateurs, ON et autres parties prenantes intervenant lors de l’examen des preuves cliniques. |
| Produits concernés |
DMDIV |
| Documents cités |
RDIV (UE) 2017/746 MDCG 2020-16 |
Pour démontrer la conformité de son DMDIV aux exigences générales de sécurité et de performances applicables, conformément au Règlement (UE) 2017/746, le fabricant doit apporter un niveau de preuve clinique suffisant et approprié aux caractéristiques du dispositif et à sa destination (Article 56(1) du RDIV). Le guide MDCG 2022-2 porte sur l’évaluation des performances des DMDIV et, plus particulièrement, sur la manière de collecter, générer et documenter les données justificatives de la conformité du dispositif, avant la mise sur le marché ou la mise en service mais aussi dans le cadre du suivi des performances après la mise sur le marché.
Dans un but d’harmonisation internationale, ce document prend en compte certains concepts décrits dans les documents d’orientation de la Global Harmonisation Task Force (tel que le guide SG5/N7:2012 par exemple).