MDCG 2022-21 Guidance on periodic safety update report (PSUR) according to regulation (EU) 2017/745 (MDR) – Décembre 2022

Synthèse : Le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) dispose dans son article 120§3, relatif aux dispositions transitoires applicables à certains dispositifs marqués CE en vertu des Directives DM et DMIA, que les « exigences (…) relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, s’appliquent en lieu et place des exigences correspondantes desdites directives. ».

Cette formulation a donné lieu à diverses interprétations. Ce guide d’interprétation du GCDM basé sur les travaux d’un Groupe de travail ad hoc apporte des clarifications

I/ Objectifs poursuivis par la Task force ad hoc et précisions terminologiques

Ce Groupe de travail dédié avait trois objectifs :

• • • • • Application des exigences énoncées au chapitre VII du RDM aux « legacy devices »
        • Application d’autres exigences du RDM aux « legacy devices ».
        • Application des exigences du RDM aux « old devices ».

La distinction opérée entre les « old devices » et les « legacy device » est donc centrale dans leur analyse.

Les « old devices » sont les dispositifs qui ont été mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux Directives DM, DMIA, ou conformément aux règles applicables avant l’entrée en vigueur des directives.

Les « legacy devices » doivent être compris comme des dispositifs qui, conformément à l’article 120§3, sont mis sur le marché après la date d’application du RDM et jusqu’au 26 mai 2024 si certaines conditions sont remplies. Ces dispositifs peuvent être :

• • • • • Les dispositifs couverts par un certificat CE valide, délivré conformément à la Directive DMIA ou à la Directive DM, avant le 26 mai 2021,
        • Les dispositifs qui sont des dispositifs de classe I en vertu de la directive DM, pour lesquels une déclaration CE de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité au titre du RDM requiert l’intervention d’un organisme notifié.

Il est également rappelé que la notion de « mise sur le marché » se réfère à chaque produit individuel et non à un type de produit, comme le précise le Guide Bleu de la Commission Européenne (section 2.3).

Prenons l’exemple d’un DM disposant d’un certificat Directive 93/42/CE valide, vendu par un fabricant à un distributeur avant et après le 26 mai 2021 (date d’entrée en application du RDM). Sur cette même référence, les lots mis sur le marché, c’est-à-dire cédés au distributeur, avant le 26 mai 2021 sont des « old devices », tandis que ceux mis sur le marché après le 26 mai 2021 sont des « legacy devices ».

Pour une vision claire des notions de mise sur le marché, mise à disposition sur le marché et mise en service qui sont omniprésentes dans le RDM, nous vous renvoyons à notre article sur le sujet.

II/ Positionnements de la Task force quant aux exigences du RDM applicables à ces dispositifs :

• • • • • Application des exigences énoncées au chapitre VII du RDM sur la surveillance post-marché, la surveillance du marché et la vigilance aux « legacy devices »

Conformément à l’article 120§3 du RDM, toutes les exigences pertinentes énoncées au chapitre VII du RDM concernant la surveillance après commercialisation, la vigilance et la surveillance du marché s’appliquent aux « legacy devices ».

La « surveillance appropriée » pour laquelle les ON qui ont certifiés ces DM en vertu des Directives se poursuit sur la base des exigences des Directives en vertu desquelles ils sont désignés uniquement. Dans ce cadre, les ON devront prendre en compte les nouvelles exigences qui s’appliquent aux fabricants du fait des dispositions transitoires.

Les exigences énoncées aux articles 85 et 86 du RDM relatifs au rapport de surveillance après commercialisation et au Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (PSUR) s’appliquent. Tout au long de la période de transition (jusqu’au 26 mai 2025 voir art 120 §4) ou jusqu’à expiration des certificats ces dernières s’appliqueront selon la classe de risque du produit assignée sous Directive. Si selon le RDM la classe diffère, ce changement ne doit pas être pris en compte, à l’exception des DMIA qui seront systématiquement considérés comme des classes III dans ce cas précis.

L’interprétation qui change totalement toutes les interprétations précédemment énoncées concerne l’article 86 du RDM :

• • • • • Les fabricants doivent mettre les PSUR à la disposition des autorités compétentes sur demande et de leurs organismes notifiés dans le cadre des audits de surveillance peu importe leur classe (donc IIa et IIb inclus). En revanche, il n’y a pas de transmission périodique du PSUR à l’ON.
        • Une fois les « legacy devices » certifiés sous RDM, les PSUR élaborés pendant la période transitoire doivent continuer à être mis à jour et devront être communiqués à l’ON impliqué dans la procédure d’évaluation de la conformité du RDM.
        • Application d’autres exigences du RDM aux « legacy devices »

Autres exigences du RDM qui soutiennent le bon fonctionnement d’un système de vigilance et de surveillance du marché, ainsi que l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs. Elles doivent être prises en compte :

• • • • Les obligations des fabricants : article 10§10, 12-15
      • Pour les mandataires : article 11§3(c)-(g)
      • Les obligations des importateurs : article 13§2, 4, 6-8,10
      • Les obligations des distributeurs : article 14§2, 4-6
      • La période de transition s’applique également aux systèmes et nécessaire composés uniquement de « legacy devices » et pour lesquels une déclaration a été établie sous Directives avant le 26 mai 2021. Dans ce cas, l’article 22 du RDM ne s’applique pas. Cependant, les systèmes et nécessaires combinant des « legacy devices » et des dispositifs RDM sont soumis à l’article 22 du RDM.
      • Application des exigences du RDM aux « old devices »
        • Les exigences du RDM ne sont en principe pas applicable aux « old devices ». Cependant, les articles 93 à 100 du RDM relatifs à la surveillance du marché leur sont applicables.
        • Conformément au MDCG 2021-13, point 5, les fabricants de « old devices » mis à disposition sur le marché de l’UE doivent s’enregistrer en tant qu’acteurs dans EUDAMED. Cette obligation s’applique également aux fabricants non européens et à leurs représentants.

III/ Next step 

Vous trouverez ci-dessous un tableau (non exhaustif) des dispositions du RDM qui ne s’appliquent pas aux « legacy devices » :