| Thème | Surveillance des exigences applicables aux Legacy devices |
| Public visé | Organismes notifiés |
| Produits concernés | DM |
| Documents cités |
RDM (UE) 2017/745 MDCG 2021-25 MDCG 2020-3 MDCG 2019-10 rev.1 MDCG 2021-1 rev. 1 NBOG BPG 2009-4 |
Les Legacy devices munis de certificats CE valides délivrés conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE peuvent continuer d’être mis sur le marché ou mis en service au-delà de la date d’entrée en application du Règlement 2017/745 et jusqu’au 26 mai 2024 au plus tard, conformément à l’article 120 (Dispositions transitoires) du Règlement.
L’article 120 (3) 2ème paragraphe du Règlement précise que « l’organisme notifié qui a délivré le certificat […] continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés. »
Le guide MDCG 2022-4 apporte des clarifications sur ces activités de surveillance spécifiques aux legacy devices que doivent mener les organismes notifiés.