| Thème | Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances |
| Public visé | Fabricant |
| Produits concernés | DMDIV de classe C et D |
| Documents cités | Règlement (UE) 2017/746 |
Ce guide présente le modèle du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (RCSP). Ce dernier doit être établi par les fabricants de dispositifs de classe C et D, validé par un organisme notifié et mis à disposition dans EUDAMED.
Pour les dispositifs qui ne sont pas destinés à de l’autodiagnostic, le RCSP doit comporter une partie consacrée à l’utilisateur professionnel et, si nécessaire, une partie consacrée aux patients. Elle doit être rédigée de manière à être claire pour les profanes. Un modèle de RCSP concernant ce type de dispositif est présenté en partie 1.
Dans le cas où le dispositif est destiné à l’autodiagnostic, le RCSP doit être rédigé de manière claire pour les patients. Un modèle de RCSP est présenté en section 2.