| Thème | Dispositifs in house |
| Public visé | Etablissements de santé, professionnels de santé |
| Produits concernés | DM, DIV |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 |
| Documents cités | MDCG 2020-16 MDCG 2021-24 |
Ce document du MDCG concerne les dispositifs dits « in house », c’est-à-dire les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé à une échelle non industrielle pour répondre aux besoins spécifiques de patients cibles auxquels ne peut répondre un dispositif équivalent sur le marché portant un marquage CE.
Ces dispositifs in house sont exemptés d’une grande partie des exigences du RDM et du RDIV à condition que les établissements de santé en ayant la charge respectent les conditions énoncées à l’article 5(5) de ces règlements. Ce guide fournit ainsi des recommandations sur l’application de ces règles et s’adresse en particulier aux professionnels de santé qui conçoivent, modifient ou utilisent ce type de dispositifs en interne.