MDCG 2023-6 – Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies

19 Déc 2023 | MDCG

Thème Statut et classification​ 
Public visé Fabricants, Organismes notifiés​ 
Produits concernés Produits n’ayant pas de destination médicale listés à l’annexe XVI du RDM​ 
Référence Réglementaire

RDM (UE) 2017/745 - Annexe XIV, Annexe XVI​ 

Décision d’exécution (UE) 2022/2346 – Spécifications communes produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI​ 

MDCG 2020-5 – Clinical evaluation , equivalence​ 

Ce guide du MDCG couvre la démonstration de l’équivalence, sur la base de données relatives à un dispositif déjà existant, pour les produits sans destination médicale listés à l’annexe XVI du RDM et couverts par la spécification commune (UE) 2022/2346. Trois cas de figure sont traités : ​ 

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  1. La démonstration de l’équivalence d’un produit sans destination médicale prévue vs un produit sans finalité médicale prévue​
  2. La démonstration de l’équivalence d’un produit sans destination médicale prévue vs un dispositif médical analogue​
  3. La démonstration de l’équivalence d’un produit sans destination médicale prévue vs un produit à double destination (possédant à la fois une destination médicale et une destination non médicale)​