| Thème | Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN) |
| Public visé | Tous les acteurs |
| Produits concernés | DM, DIV |
| Référence Réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 – article 26 RDIV (UE) 2017/746 – article 23 |
Ce guide est relatif aux procédures :
- de révision de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)
- de mises à jour ad-hoc de l’EMDN nécessitant un examen accéléré
Pour rappel, l’EMDN est une nomenclature d’accès gratuit, qui permet de faciliter le fonctionnement de la base de données d’Eudamed. Cette nomenclature doit être utilisée à minima par les autorités compétentes, les organismes notifiés, les fabricants, les importateurs et les distributeurs.
De manière générale, les demandes de révision de l’EMDN doivent être faites par le biais de la procédure annuelle. Une exception est faite pour les procédures ad-hoc qui peuvent être uniquement soumises par les autorités compétentes et organismes notifiés et qui concernent seulement des demandes de nouveaux codes.