MDCG 2024-3 – Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices – Mars 2024

Ce guide vise à aider les promoteurs à élaborer leur plan d’investigation clinique, document dont le contenu est déterminant pour la conduite de l’investigation clinique. 

 Ce document se base sur la section 3 du chapitre II de l’annexe XV du Règlement DM comme point de départ et suit la numérotation du Règlement DM, afin de faciliter les renvois aux exigences légales. Il décrit de manière plus détaillée le type d’informations attendues dans les différentes sections du plan d’investigation clinique, afin d’anticiper les questions des autorités compétentes lors de l’évaluation de la demande d’investigation clinique. 

Les exigences du Règlement DM et de la norme ISO14155:2020, ainsi que l’expérience des autorités compétentes ont été utilisées pour élaborer ce document d’orientation. 

Il ne s’agit toutefois pas d’un modèle pour la rédaction d’un plan d’investigation clinique. Il n’est pas obligatoire de présenter les informations d’un plan d’investigation clinique dans le même ordre que celui dans lequel elles sont mentionnées dans le Règlement DM ou dans le présent guide.