| Thème | Notification de sécurité pendant les études des performances |
| Public visé | Promoteur d’étude des performances |
| Produits concernés | DIV |
| Référence Réglementaire | RDIV (UE) 2017/746 : article 76 |
Dans un contexte de non disponibilité du système électronique relatif aux études des performances d’Eudamed, ce guide vise à aider les promoteurs à signaler les évènements indésirables survenant pendant les études des performances, y compris pendant les études de suivi des performances après commercialisation (PMPF).
Ce document définit les modalités de signalement des évènements indésirables et inclut en annexe un modèle de rapport sous forme de tableau récapitulatif.