| Thème | Brochure investigateur |
| Public visé | Promoteur d’investigation clinique |
| Produits concernés | DM |
| Référence Réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 : – article 70 – Annexe XV Chapitre II Section 2 ISO14155:2020 |
Ce document d’orientation a pour but d’aider les promoteurs d’investigation clinique à élaborer leur brochure investigateur en décrivant plus en détail le type d’informations attendues dans les différentes sections, afin de prévenir les questions des autorités compétentes lors de l’évaluation de la demande d’investigation clinique.
Les orientations du MDCG sont basées sur les exigences du RDM et de la norme ISO14155:2020, ainsi que sur l’expérience des autorités compétentes.