Voie de marquage et documentation technique

Description

Ce module présente les différents choix qui sont offerts aux fabricants afin d’apposer le marquage CE sur leurs dispositifs médicaux en fonction de la classe de leurs dispositifs, ainsi que l’équivalence entre la Directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745

Objectifs

• Connaître les nouvelles procédures d’évaluation de la conformité en fonction de la classe du dispositif.
• Obtenir les clés pour choisir la procédure d’évaluation de la conformité adaptée à son produit et son organisation.
• Appréhender les différents degrés d’intervention de l’organisme notifié en fonction de la procédure suivie (échantillonnage).

Public

Fabricants, Distributeurs, Mandataires, Importateurs, PCVRR…

Prérequis

Ce module est accessible à tous.