Proposition de Règlement modifiant les Règlements DM et DIV et l’IA Act : quelles modifications ?

Principales évolutions du règlement DM prévues par la proposition de règlement

Validité des certificats et recertification

La proposition de règlement prévoit une évolution majeure concernant la durée de validité des certificats :

• suppression de la durée maximale de 5 ans, sauf cas exceptionnel dûment justifié,
• mise en place d’examens périodiques proportionnés aux risques, réalisés par les organismes notifiés.

PRRC (Personne chargée de veiller au respect de la réglementation)

Les modalités d’exercice de la fonction de PRRC seraient également revues :

• suppression des exigences formelles de qualification (diplôme ou certificat),
• suppression de l’obligation, pour les PME externalisant cette fonction, de garantir une disponibilité « permanente et continue ».

Délais de notification des incidents graves

La proposition de règlement prévoit un allongement du délai de notification :

• 30 jours pour les incidents graves ne constituant pas une menace grave pour la santé publique, ni associés à un décès ou une détérioration grave de la santé (au lieu de 15 jours).

Règles de classification

La règle 11 applicable aux logiciels serait profondément modifiée.
Elle deviendrait centrée sur les logiciels générant un output conférant un bénéfice clinique,utilisés pour le diagnostic, le traitement, la prévention, le monitoring, la prédiction, le pronostic ou le soulagement.

La classification serait :

• classe I par défaut,
• augmentée selon la gravité de la situation clinique (non sérieuse, sérieuse, critique),
• et selon le rôle de l’output : information ou pilotage de la prise en charge clinique.

Gestion des modifications après certification

Une nouveauté importante serait introduite :

• possibilité pour le fabricant et l’organisme notifié de convenir d’un plan de contrôle des modifications prédéterminé, permettant au fabricant de mettre en œuvre certaines modifications sans notification préalable.

Données cliniques

La proposition de règlement élargirait significativement les possibilités en matière de preuves :

• élargissement des données pouvant être considérées comme des données cliniques,
• assouplissement des conditions d’utilisation des données cliniques de dispositifs équivalents,
• possibilité accrue de démontrer la sécurité et les performances sur la base de données non cliniques uniquement,
• encouragement explicite à l’utilisation de méthodologies innovantes, telles que les essais in silico.

Numérisation et cybersécurité

La transformation numérique serait pleinement intégrée :

• possibilité de fournir sous forme électronique la documentation technique, la déclaration de conformité UE et les informations réglementaires,
• obligation de notifier certaines vulnérabilités et incidents de cybersécurité via EUDAMED, au CSIRT et à l’ENISA, conformément au règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience, dans un délai de 30 jours.

Impact de la proposition de règlement sur l’IA Act

L’impact sur l’IA Act est loin d’être marginal.
Les règlements DM et DMDIV seraient déplacés, dans l’annexe I de l’IA Act, de la section A vers la section B.

Conséquences pour les dispositifs médicaux intégrant de l’IA

Contrairement aux systèmes d’IA à haut risque listés en annexe I section A, les dispositifs relevant de la section B :

• ne sont pas tenus d’appliquer strictement les exigences du chapitre III, section 2 de l’IA Act (gestion des risques, gouvernance des données, documentation technique, transparence, contrôle humain, cybersécurité, etc.),
• doivent toutefois « en tenir compte », ce qui introduit une obligation de cohérence sans superposition réglementaire excessive.

Cette évolution vise à éviter une double charge réglementaire pour les fabricants de DM et de DMDIV intégrant des fonctions d’intelligence artificielle.

Conclusion : une réforme attendue du règlement DM, du règlement DMDIV et de l’IA Act

Cette proposition de règlement marque une étape décisive dans l’évolution du cadre réglementaire européen.
Elle apporte une réponse concrète aux difficultés rencontrées depuis l’entrée en application des règlements DM et DIV, tout en intégrant les enjeux liés à l’IA Act, à l’innovation et à la cybersécurité.

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