Je dois réaliser une évaluation clinique de mon dispositif médical (DM), comment dois-je m’y prendre ?
La démarche à adopter est de suivre les guides spécifiques et principalement le MEDDEV 2.7.1 rev4 et le règlement (UE) 2017:745 Annexe 14 ! Mais ceci n’est pas aussi simple… Dois je faire un essai clinique ? Puis je me contenter de la littérature ?
Avec nex’med vous disposez de :
- D’une réflexion approfondie en amont qui vous permet d’éviter de vous lancer dans un essai clinique quand celui-ci n’est pas nécessaire,
- Un accompagnement pas à pas pour vous faciliter la compréhension et la rédaction du rapport,
- Une lecture facilitée et structurée est une plus-value importante pour l’évaluation du dossier final par les organismes notifiés,
- Le rapport final est très clair et objectif. il est aussi en lien étroit avec la surveillance post marché et la gestion des risques, permettant ainsi de s’assurer de la sécurité et des performances des dispositifs commercialisés,
- Un support d’experts en cas de questions spécifiques.
Que se passe t-il en cas de non respect ?
En cas de non respect, l’organisme notifié délivrera des non-conformités et le dispositif ne pourra pas être commercialisé, entraînant ainsi des pertes financières significatives liées à un dossier incomplet.