Dossier Technique / STED
Vous envisagez de développer un dispositif médical et vous souhaitez obtenir rapidement son marquage CE ?
Obtenir le précieux sésame n’est pas toujours facile au regard de la multitude d’informations demandées. Vous devez établir un dossier technique mais comment être sûr que le dossier est complet et conforme aux exigences réglementaires évaluées par les organismes notifiés ? Vous n’arrivez pas à avoir une documentation technique à jour lors de vos audits ?
Nex’file est bien plus qu’une simple preuve de conformité, il vous permet de posséder au sein de votre organisation :
- Un outil stratégique pour l’entreprise ;
- Un outil fondamental pour la surveillance et la maîtrise des produits ;
- Un outil de planification ;
- Des responsabilités partagées ;
- Des services distincts impliqués ;
- Des parties rédigées par de vrais spécialistes ;
- Un suivi simplifié ;
- Une méthode simple, efficace et reproductible pour l’ensemble des produits de l’entreprise.
Depuis 2007, Nex’file a été développé sur la base du dossier technique au format STED . Ce format sera rendu obligatoire dans la future réglementation européenne et il est également recommandé ou obligatoire dans de nombreux pays.
nexialist propose plusieurs solutions d’accompagnement, en fonction de vos besoins et de vos opportunités de marché.
Étude de cas
Mission 1
Démontrer la conformité réglementaire