Well established technologies (WET) – Modification des articles 52 et 61

23 Mar 2026 | Toutes les actualités

20 Mars 2026 · Réglementation DM
Nouvelles listes des dispositifs médicaux WET
(Well-Established Technologies)
2 projets de règlements délégués publiés modifiant le Règlement (UE) 2017/745
23
Art. 52
nouveaux DM
54
Art. 61
nouveaux DM
La Commission européenne a publié 2 projets de règlements délégués qui étendent les listes de dispositifs médicaux à technologies éprouvées (WET) dans le cadre des Articles 52 et 61 du Règlement DM.
Article 52
Exemption de l'évaluation systématique de la documentation technique
Extension de la liste des DM de technologies éprouvées qui peuvent être exemptés de l'exigence d'évaluation pour chaque dispositif dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité
23 nouveaux
dispositifs ajoutés
Canules Cathéters Tubes d'alimentation Pledgets de suture Manchons de suture Boutons de suture Boutons de gastrostomie Cire à os Produits de comblement osseux Substituts osseux Centreurs de tige Obturateurs diaphysaires Marqueurs radiologiques Fils de suture Distracteurs palatins Clous Dispositifs d'ancrage Arthrodèse vertébrale post. Tresses textiles Implants dentaires Dispositifs orthodontiques Barrières à usage dentaire Fixations suspendues / cerclage
Article 61
Exemption d'investigations cliniques
Extension de la liste des DM pouvant être exemptés de l'obligation de conduire des investigations cliniques
54 nouveaux
dispositifs ajoutés
Perforateurs crâniens Lames crâniennes Introducteurs de cathéters Compresses neurologiques Aimants pour générateurs implantables Membranes auto-obturantes Stylets et stylets d'intubation Aiguilles Porte-aiguilles Forceps Canules Cathéters à ballonnet (atrioseptostomie) Cathéters enduits d'anticoagulants Poches de sang avec anticoagulant Chambres implantables Introducteurs Dilatateurs Drains ventriculaires Tubes d'alimentation Pledgets de suture Manchons de suture Boutons de suture Boutons de gastrostomie Clous osseux Cire à os Produits de comblement osseux Substituts osseux Centreurs de tige Obturateurs diaphysaires Marqueurs radiologiques Fils de suture Ligature des trompes extraluminale Distracteurs palatins Clous Dispositifs d'ancrage Arthrodèse vertébrale post. Tresses textiles Implants dentaires Dispositifs orthodontiques Barrières à usage dentaire Facettes dentaires Fixations suspendues / cerclage Instruments chirurgicaux réutilisables Ressorts translambdoïdes Fils-guides Fils-guides à capteur de pression Sondes de stimulation cardiaque Anses Capuchons de sonde Outils de fixation et connexion Spirales d'embolisation (coils) Particules d'embolisation Câbles Dérivations (shunts) Palettes de défibrillation internes
Légende :
Spécifique à cet article uniquement
Présent dans les 2 articles (Art. 52 & 61)
Source : Commission européenne — Projets de règlements délégués du 20/03/2026
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