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Pandémie COVID-19 et masques : Point sur la situation

2020, l’année du masque … Rappel à l’ordre Le monde est touché de plein fouet par la pandémie de COVID-19. L’Union européenne est ainsi confrontée à des pénuries d’équipements de protection individuelle (EPI) et de dispositifs médicaux (DM), tels que les masques....

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Documentation technique

Attention au suif !

Vos DM ou leurs emballages contiennent des matières plastiques ? Assurez-vous que ces derniers ne contiennent pas de suif d’origine animale. La fabrication de certains matériaux utilisés pour le conditionnement de dispositifs médicaux, ainsi que certains procédés de...

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E-Santé

La France protège encore plus ses citoyens

Depuis le 1er avril, l’hébergement des données de santé est davantage encadré par la loi française pour protéger les droits des personnes. Non ce n’est pas un poisson d’avril ! Hébergeurs de données de santé : l’aventure certification commence ici. Presque 3 mois...

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Équipements électriques

Évaluation clinique

MEDDEV 2.7/1: Rev3 ou Rev4 ? Va falloir se mettre d’accord !

MEDDEV rev3 ou rev4 ? On ne sait plus quoi faire ! Depuis la publication de la Rev 4 du MEDDEV en juin dernier, certains ON ont décidé de le mettre en application sans prérequis, parfois jusqu’à délivrer des non-conformités, provoquant un véritable vent de panique...

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Actualités générales

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Réglementation

Pandémie COVID-19 et masques : Point sur la situation

2020, l’année du masque … Rappel à l’ordre Le monde est touché de plein fouet par la pandémie de COVID-19. L’Union européenne est ainsi confrontée à des pénuries d’équipements de protection individuelle (EPI) et de dispositifs médicaux (DM), tels que les masques....

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UPDATE BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY

[UPDATE BREXIT] La date butoir de sortie de l’Union sans accord ; initialement prévue au 30 mars ; a été repoussée au 31 octobre 2019. L’ANSM rappelle aux opérateurs économiques qu’il est de leur responsabilité de procéder aux changements nécessaires avant cette date....

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Procédés / Production

Comment se préparer à la Transition Tyvek DuPont?

La transition du Legacy Tyvek® au Transition Tyvek® sera plus longue qu’initialement prévue : les fabricants auront davantage de temps pour l’effectuer. Retrouvez les informations et outils essentiels pour être en conformité. Annoncée en 2011, DuPont™, fabricant du...

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Qualité

MDSAP, au fait on en est où ?

A partir du 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP pourront commercialiser leurs DM au Canada. Le MDSAP, on en entend parler mais on en est où concrètement ? Le secteur du dispositif médical est actuellement en pleine ébullition. L’évolution de l’ISO...

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Gestion des risques

Gestion des risques 2.0 : le retour des Zannexes…

Depuis une bonne année, nous assistons à une mise à jour de nombreuses normes. Rien d’étonnant me direz-vous ? Les normes évoluent ! Certes, mais les modifications auxquelles nous assistons sont bizarres, il s’agit uniquement de modification des annexes Z, celles qui...

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Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)

Les Directives, la fin d’une ère

Soyez prêts, c’est la fin d’une ère et le début d’une nouvelle ! Il est temps de vous équiper pour affronter le périple de la transition des Directives vers le Règlement. Le Règlement est là et avec lui son lot de dates et de transitions. Il est essentiel d’y voir...

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Innovation

Haute Autorité de Santé (HAS) : Forfait innovation 2015

Le « forfait innovation » est une prise en charge dérogatoire et transitoire dont l’objectif est de faciliter l’accès au marché de technologies innovantes en phase précoce de développement clinique. Il peut concerner un dispositif médical, un dispositif médical de...

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Logiciels / software

PMS / PMCF

MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM

nexialist est présent au MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM. Nous vous invitons à : venir nous rencontrer au Stand no. 6 du 19 au 21 juin, et écouter Julie Coste, Directrice Associée, en conférence sur le Post Market Surveillance le 20 juin à 12h00. Il...

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