Ce tableau liste l’ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d’œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ? Retrouvez la synthèse complète de chaque document en cliquant sur le numéro MDCG concerné. Bonne lecture !

 

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MDCG 2018

 

Numéro

Version et Titre Thème Public visé Produits concernés
MDCG 2018-1 V3 – Guidance on basic UDIDI and changes to UDI-DI IUD-ID de base et IUD-ID Fabricants DM et DMDIV
MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature – Description of requirements Nomenclature Européenne en matière de DM (EMDN) Tous les acteurs DM et DMDIV
MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems and procedure packs IUD – Systèmes et nécessaires Producteurs de systèmes et nécessaires (personnes visées à l’article 22) DM
MDCG 2018-4 Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs IUD – Systèmes et nécessaires Producteurs de systèmes et nécessaires (personnes visées à l’article 22) DM
MDCG 2018-5 UDI assignment to medical device software IUD – Logiciels DM Fabricants DM et DMDIV
MDCG 2018-6 Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16 Obligations des personnes visées à l’article 16 Personnes visées à l’article 16 DM et DMDIV
MDCG 2018-7 Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database EUDAMED – Base de données IUD Fabricants DM et DMDIV
MDCG 2018-8 Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers Certificats Organismes Notifiés DM et DMDIV
MDCG 2019

 

Numéro

Version et Titre Thème Public visé Produits concernés
MDCG 2019-1 MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI IUD-ID de base Entités d’attribution de l’IUD DM et DMDIV
MDCG 2019-2 Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 IUD – Produits combinés Fabricants Produits combinés
MDCG 2019-3 REV1 – Interpretation of article 54(2)b Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique Fabricants, Organismes notifiés DM classe III Implantables + DM de classe IIb actifs destinés à administrer/retirer dans l’organisme un médicament
MDCG 2019-4 Timelines for registration of device data elements in EUDAMED EUDAMED Fabricants DM
MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED EUDAMED – Legacy Devices Fabricants Legacy Devices (DM, DMIA et DMDIV)
MDCG 2019-6 V2 – Questions and answers: Requirements relating to notified bodies Organismes notifiés Organismes notifiés DM et DMDIV
MDCG 2019-7 Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation Fabricants et Mandataires DM et DMDIV
MDCG 2019-8 V2 – Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices Carte d’Implant Fabricants DM implantables
MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSP) Fabricants, Organismes notifiés DM implantables et DM de classe III + Produits listés à l’annexe XVI éligibles
MDCG 2019-10 REV1 – Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives Dispositions transitoires Fabricants, Organismes notifiés DM et DMIA
MDCG 2019-11 Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Qualification et classification des logiciels et applications Fabricants Logiciel DM/DMDIV et Applications
MDCG 2019-12 Designating authority’s final assessment form: Key information (EN) Désignation des Organismes notifiés Organismes notifiés et Organisme d’évaluation de la conformité, Autorité de désignation DM et DMDIV
MDCG 2019-13 Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation Evaluation de la documentation technique – échantillonnage Fabricants, Organismes notifiés DM de classe IIa et IIb non implantables + DMDIV de classe B et C
MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes Codes de désignation des Organismes Notifiés Organismes notifiés, Autorité de désignation, Fabricants DM
MDCG 2019-15 REV1 – Guidance notes for manufacturers of class I medical devices Mise sur le marché Fabricants, Personnes visées à l’article 16(1) du RDM DM de classe I
MDCG 2019-16 REV1 – Guidance on cybersecurity for medical devices Cybersécurité Fabricants DM qui comportent des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des DM à part entière
MDCG 2020

 

Numéro

Version et Titre Thème Public visé Produits concernés
MDCG 2020-1 Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software Evaluation Clinique – Logiciel Fabricants Logiciel DM et Logiciel faisant partie d’un DM
MDCG 2020-2 REV1 – Class I transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) Dispositions transitoires Fabricants DM de classe I (hors Im, Is) sous les DIR qui changent de classe sous le REG
MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD Dispositions transitoires – Changements significatifs Fabricants, Organismes notifiés Legacy Devices
MDCG 2020-4 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions COVID 19 – Audit Fabricants, Organismes notifiés, Sous-traitants DM et DMDIV
MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence Evaluation Clinique – Equivalence Fabricants DM et produits de l’Annexe XVI
MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices Evaluation Clinique – Preuve clinique Fabricants, Organismes notifiés DM marqués CE conformément aux DIR
MDCG 2020-7 Guidance on PMCF plan template Suivi Clinique Après Commercialisation Fabricants, Organismes notifiés DM (Legacy Devices inclus)
MDCG 2020-8 Guidance on PMCF evaluation report template Suivi Clinique Après Commercialisation Fabricants, Organismes notifiés DM (Legacy Devices inclus)
MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories COVID 19 – Respirateurs Fabricants, Organismes notifiés DM : Respirateurs et leurs accessoires
MDCG 2020-10 MDCG 2020-10/1 : Guidance on safety reporting in clinical investigations
MDCG 2020-10/2 : Appendix: Clinical investigation summary safety report form
Investigation clinique Promoteurs (Fabricant, Représentant légal ou personne de contact) DM faisant l’objet d’une investigation clinique
MDCG 2020-11 Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation (EU) 920/2013 Désignation et Surveillance des Organismes notifiés Autorité responsable des Organismes notifiés DM et DMIA
MDCG 2020-12 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues Procédures spéciales complémentaires Organismes notifiés DM visés à l’article 52(9)
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template Evaluation Clinique Organismes notifiés DM
MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR) Audit de surveillance RDM/MDSAP Organismes notifiés DM et DMDIV
MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States EUDAMED Fabricants, Mandataires, Importateurs, Personnes visées à l’article 22 DM
MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 Classification DMDIV Fabricants, Organismes Notifiés DMDIV
MDCG 2020-17 Questions and answers related to MDCG 2020-4 COVID 19 – Audit Fabricants, Organismes notifiés, Sous-traitants DM et DMDIV
MDCG 2020-18 MDCG Position Paper on assignment for spectacle lenses and ready readers IUD – EUDAMED Fabricants Verres de lunettes et lunettes grossissantes
MDCG 2021

 

Numéro

Version et Titre Thème Public visé Produits concernés
MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional  EUDAMED Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne DM et DMDIV
MDCG 2021-2 MDCG Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests Evaluation des performances – COVID-19   Fabricants DMDIV
MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices Dispositifs sur-mesure, Dispositifs médicaux adaptables, dispositifs médicaux adaptés au patient Fabricants DM
MDCG 2021-4 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 Dispositions transitoires – Évaluation de la conformité – EURL Fabricants, Organismes Notifiés DMDIV de classe D
MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices Normes harmonisées, évaluation de la conformité Fabricants, Sous-traitants, Organismes notifiés DM et DMDIV
MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation Investigations cliniques Promoteurs (considérant 49) DM
MDCG 2021-7 Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices TEST COVID-19 Fabricants, Mandataires DMDIV
MDCG 2021-8 Clinical investigation application/notification documents Investigations cliniques Promoteurs DM
MDCG 2021-9 MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers IUD Fabricants lentilles de contact, montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes grossissantes
MDCG 2021-10  The status of appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical device IUD Fabricants DM et DMDIV
MDCG 2021-11 Guidance on implant card ‘Device types’ Carte d’implant Fabricants Dispositifs Médicaux Implantables
MDCG 2021-12 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) Nomenclature Européenne en matière de DM (EMDN) Tous les acteurs DM et DMDIV
MDCG 2021-13 Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR EUDAMED Opérateurs autres que les fabricants, mandataires et importateurs DM et DMDIV
MDCG 2021-14

Explanatory note on IVDR codes

 

Codes RDMDIV, champ de désignation des Organismes Notifiés Organismes notifiés, fabricants DMDIV

MDCG 2021-15

MDCG 2021-16

Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR)
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR)
Désignation des organismes notifiés Organismes d’évaluation de la conformité DM & DMDIV

MDCG 2021-17

MDCG 2021-18

Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body –  Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body –  Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
Désignation des Organismes Notifiés Organismes d’évaluation de la conformité DM et DMDIV
MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system IUD Fabricants DM et DMDIV
MDCG 2021-20 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations Eudamed2 – investigations cliniques Autorités compétentes, promoteurs d’investigations cliniques DM
MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices COVID 19 – Evaluation des performances Toutes les parties prenantes DMDIV
MDCG 2021-22 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 Consultation du groupe d’experts cités à l’article 48(6) du Règlement (UE)2017/746 Organismes Notifiés – Fabricants DMDIV
MDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article (16)4 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Certificats Organismes notifiés, distributeurs, importateurs DM et DMDIV