Ce tableau liste l’ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d’œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ? Retrouvez la synthèse complète de chaque document en cliquant sur le numéro MDCG concerné. Bonne lecture !

Retrouvez les MDCG
MDCG 2024

 

Numéro

Version et Titre Thème Public visé Produits concernés
MDCG 2024-1 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices – DSVG 00 Device Specific Vigilance Guidance Template Vigilance Fabricants Dispositifs spécifiques : dispositifs d’ablation cardiaque, stents coronaires, implants cardiaques électroniques, implants mammaires
MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN) Tous les acteurs DM, DIV
MDCG 2024-3  Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices   Plan d’investigation clinique Promoteur d’investigation clinique DM
MDCG 2023
 

Numéro

Version et Titre Thème Public visé Produits concernés
MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Dispositifs in house Etablissements de santé, Professionnels de santé DM, DIV
MDCG 2023-2 List of standard fees Liste de frais standards Organismes notifiés DM, DIV
MDCG 2023-3 Questions and answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices Vigilance Autorités compétentes, opérateurs économiques et autres parties concernées DM
MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) –Hardware combinations Logiciel Fabricants Logiciel DM
MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies Qualification et classification Fabricants, organismes notifiés Produits n’ayant pas de destination médicale listés à l’annexe XVI du RDM
MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies Evaluation clinique, démonstration de l’équivalence Fabricants, organismes notifiés Produits n’ayant pas de destination médicale listés à l’annexe XVI du RDM
MDCG 2023-7 Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on ‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence Exemption investigation clinique, démonstration de l’équivalence Fabricants DM de classe III et implantables
MDCG 2022

 

Numéro

Version et Titre Thème Public visé Produits concernés
MDCG 2022-1 Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l’infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l’UE ou de l’EEE et souhaitant mettre leurs dispositifs sur le marché de l’UE.  DMDIV
MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) Preuves cliniques – Evaluation des performances Fabricants, investigateurs, promoteurs, régulateurs, ON et autres parties prenantes intervenant lors de l’examen des preuves cliniques DMDIV
MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies Evaluation de la conformité Organismes notifiés DMDIV de classe D
MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD Surveillance des exigences applicables aux Legacy devices Organismes notifiés DM
MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices Produits frontières Fabricants Produits frontières
MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires Fabricants DMDIV
MDCG 2022-7 Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 IUD Fabricants, Producteurs de systèmes et nécessaires, producteurs de trousses DM, DMDIV
MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC Dispositions transitoires Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés DMDIV
MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template Sécurité et performances Fabricants DMDIV
MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) – Mai 2022 Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic Fabricants et promoteurs d’essais cliniques DMDIV et médicaments
MDCG 2022-11 MDCG Position Paper Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements – Juin 2022 Conformité aux Règlements DM Fabricants DM
MDCG 2022-12 MDCG 2022-12 : Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) – Juillet 2022 EUDAMED Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne DMDIV
MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies Désignation des organismes notifiés Organismes notifiés, Autorité de désignation des organismes notifiés (Autorité responsable des organismes notifiés), Equipes d’évaluation conjointe DM et DIV
MDCG 2022-14 Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs Transition vers le RDM et le RDIV Organismes notifiés (ON), Fabricants DM et DIV
MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD Surveillance des exigences applicables aux Legacy devices Organismes notifiés DIV
MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) Mandataires de l’Union Européenne Mandataires, Fabricants et autres opérateurs économiques DM et DIV
MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’ Audits hybrides Organismes notifiés, Fabricants DM et DIV
MDCG 2022-18 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate Dispositifs legacy Fabricants, Organismes notifiés DM
MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 Demande/soumission d’une étude des performances Promoteurs, Autorités compétentes DIV
MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 Modification substantielle d’une étude des performances Promoteurs, Autorités compétentes DIV
MDCG 2022-21 Guidance on periodic safety update report (PSUR) according to regulation (EU) 2017/745 (MDR) PSUR – Article 86 Fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III DM
MDCG 2021

 

Numéro

Version et Titre Thème Public visé Produits concernés
MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional  EUDAMED Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne DM et DMDIV
MDCG 2021-2 MDCG Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests Evaluation des performances – COVID-19   Fabricants DMDIV
MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices Dispositifs sur-mesure, Dispositifs médicaux adaptables, dispositifs médicaux adaptés au patient Fabricants DM
MDCG 2021-4 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 Dispositions transitoires – Évaluation de la conformité – EURL Fabricants, Organismes Notifiés DMDIV de classe D
MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices Normes harmonisées, évaluation de la conformité Fabricants, Sous-traitants, Organismes notifiés DM et DMDIV
MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation Investigations cliniques Promoteurs (considérant 49) DM
MDCG 2021-7 Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices TEST COVID-19 Fabricants, Mandataires DMDIV
MDCG 2021-8 Clinical investigation application/notification documents Investigations cliniques Promoteurs DM
MDCG 2021-9 MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers IUD Fabricants lentilles de contact, montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes grossissantes
MDCG 2021-10  The status of appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical device IUD Fabricants DM et DMDIV
MDCG 2021-11 Guidance on implant card ‘Device types’ Carte d’implant Fabricants Dispositifs Médicaux Implantables
MDCG 2021-12 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) Nomenclature Européenne en matière de DM (EMDN) Tous les acteurs DM et DMDIV
MDCG 2021-13 Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR EUDAMED Opérateurs autres que les fabricants, mandataires et importateurs DM et DMDIV
MDCG 2021-14

Explanatory note on IVDR codes

 

Codes RDMDIV, champ de désignation des Organismes Notifiés Organismes notifiés, fabricants DMDIV

MDCG 2021-15

MDCG 2021-16

Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR)
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR)
Désignation des organismes notifiés Organismes d’évaluation de la conformité DM & DMDIV

MDCG 2021-17

MDCG 2021-18

Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body –  Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body –  Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
Désignation des Organismes Notifiés Organismes d’évaluation de la conformité DM et DMDIV
MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system IUD Fabricants DM et DMDIV
MDCG 2021-20 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations Eudamed2 – investigations cliniques Autorités compétentes, promoteurs d’investigations cliniques DM
MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices COVID 19 – Evaluation des performances Toutes les parties prenantes DMDIV
MDCG 2021-22 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 Consultation du groupe d’experts cités à l’article 48(6) du Règlement (UE)2017/746 Organismes Notifiés – Fabricants DMDIV
MDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article (16)4 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Certificats Organismes notifiés, distributeurs, importateurs DM et DMDIV
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices Classification DM Fabricants, Organismes notifiés DM
MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC Interprétation des dispositions transitoires pour les DM certifiés en vertu des Directives Fabricants, Organismes Notifiés DM certifiés en vertu des directives (DIV exclus)
MDCG 2021-26 Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Obligations des personnes visées à l’article 16 Importateurs et distributeurs DM et DMDIV
MDCG 2021-27 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

Obligations des distributeurs et importateurs

Importateurs et distributeurs DM et DMDIV
MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation Notification de modification substantielle d’une investigation clinique Promoteur d’une investigation clinique DM
MDCG 2020

 

Numéro

Version et Titre Thème Public visé Produits concernés
MDCG 2020-1 Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software Evaluation Clinique – Logiciel Fabricants Logiciel DM et Logiciel faisant partie d’un DM
MDCG 2020-2 Class I transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) Dispositions transitoires Fabricants DM de classe I (hors Im, Is) sous les DIR qui changent de classe sous le REG
MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD Dispositions transitoires – Changements significatifs Fabricants, Organismes notifiés Legacy Devices
MDCG 2020-4 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions COVID 19 – Audit Fabricants, Organismes notifiés, Sous-traitants DM et DMDIV
MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence Evaluation Clinique – Equivalence Fabricants DM et produits de l’Annexe XVI
MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices Evaluation Clinique – Preuve clinique Fabricants, Organismes notifiés DM marqués CE conformément aux DIR
MDCG 2020-7 Guidance on PMCF plan template Suivi Clinique Après Commercialisation Fabricants, Organismes notifiés DM (Legacy Devices inclus)
MDCG 2020-8 Guidance on PMCF evaluation report template Suivi Clinique Après Commercialisation Fabricants, Organismes notifiés DM (Legacy Devices inclus)
MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories COVID 19 – Respirateurs Fabricants, Organismes notifiés DM : Respirateurs et leurs accessoires
MDCG 2020-10 MDCG 2020-10/1 : Guidance on safety reporting in clinical investigations
MDCG 2020-10/2 : Appendix: Clinical investigation summary safety report form
Investigation clinique Promoteurs (Fabricant, Représentant légal ou personne de contact) DM faisant l’objet d’une investigation clinique
MDCG 2020-11 Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation (EU) 920/2013 Désignation et Surveillance des Organismes notifiés Autorité responsable des Organismes notifiés DM et DMIA
MDCG 2020-12 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues Procédures spéciales complémentaires Organismes notifiés DM visés à l’article 52(9)
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template Evaluation Clinique Organismes notifiés DM
MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR) Audit de surveillance RDM/MDSAP Organismes notifiés DM et DMDIV
MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States EUDAMED Fabricants, Mandataires, Importateurs, Personnes visées à l’article 22 DM
MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 Classification DMDIV Fabricants, Organismes Notifiés DMDIV
MDCG 2020-17 Questions and answers related to MDCG 2020-4 COVID 19 – Audit Fabricants, Organismes notifiés, Sous-traitants DM et DMDIV
MDCG 2020-18 MDCG Position Paper on assignment for spectacle lenses and ready readers IUD – EUDAMED Fabricants Verres de lunettes et lunettes grossissantes
MDCG 2019

 

Numéro

Version et Titre Thème Public visé Produits concernés
MDCG 2019-1 MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI IUD-ID de base Entités d’attribution de l’IUD DM et DMDIV
MDCG 2019-2 Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 IUD – Produits combinés Fabricants Produits combinés
MDCG 2019-3 REV1 – Interpretation of article 54(2)b Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique Fabricants, Organismes notifiés DM classe III Implantables + DM de classe IIb actifs destinés à administrer/retirer dans l’organisme un médicament
MDCG 2019-4 Timelines for registration of device data elements in EUDAMED EUDAMED Fabricants DM
MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED EUDAMED – Legacy Devices Fabricants Legacy Devices (DM, DMIA et DMDIV)
MDCG 2019-6 V2 – Questions and answers: Requirements relating to notified bodies Organismes notifiés Organismes notifiés DM et DMDIV
MDCG 2019-7 Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation Fabricants et Mandataires DM et DMDIV
MDCG 2019-8 V2 – Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices Carte d’Implant Fabricants DM implantables
MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSP) Fabricants, Organismes notifiés DM implantables et DM de classe III + Produits listés à l’annexe XVI éligibles
MDCG 2019-10 REV1 – Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives Dispositions transitoires Fabricants, Organismes notifiés DM et DMIA
MDCG 2019-11 Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Qualification et classification des logiciels et applications Fabricants Logiciel DM/DMDIV et Applications
MDCG 2019-12 Designating authority’s final assessment form: Key information (EN) Désignation des Organismes notifiés Organismes notifiés et Organisme d’évaluation de la conformité, Autorité de désignation DM et DMDIV
MDCG 2019-13 Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation Evaluation de la documentation technique – échantillonnage Fabricants, Organismes notifiés DM de classe IIa et IIb non implantables + DMDIV de classe B et C
MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes Codes de désignation des Organismes Notifiés Organismes notifiés, Autorité de désignation, Fabricants DM
MDCG 2019-15 REV1 – Guidance notes for manufacturers of class I medical devices Mise sur le marché Fabricants, Personnes visées à l’article 16(1) du RDM DM de classe I
MDCG 2019-16 REV1 – Guidance on cybersecurity for medical devices Cybersécurité Fabricants DM qui comportent des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des DM à part entière
MDCG 2018

 

Numéro

Version et Titre Thème Public visé Produits concernés
MDCG 2018-1 V3 – Guidance on basic UDIDI and changes to UDI-DI IUD-ID de base et IUD-ID Fabricants DM et DMDIV
MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature – Description of requirements Nomenclature Européenne en matière de DM (EMDN) Tous les acteurs DM et DMDIV
MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems and procedure packs IUD – Systèmes et nécessaires Producteurs de systèmes et nécessaires (personnes visées à l’article 22) DM
MDCG 2018-4 Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs IUD – Systèmes et nécessaires Producteurs de systèmes et nécessaires (personnes visées à l’article 22) DM
MDCG 2018-5 UDI assignment to medical device software IUD – Logiciels DM Fabricants DM et DMDIV
MDCG 2018-6 Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16 Obligations des personnes visées à l’article 16 Personnes visées à l’article 16 DM et DMDIV
MDCG 2018-7 Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database EUDAMED – Base de données IUD Fabricants DM et DMDIV
MDCG 2018-8 Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers Certificats Organismes Notifiés DM et DMDIV