actualités & publications

Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...

Thème Rapport d’investigation clinique  Public visé Promoteur, autorités compétentes, Commission  Produits concernés DM  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Art 77  MDCG 2021-1 Rev1  Ce guide explique la procédure à suivre pour publier les rapports...

Thème UDI dispositifs hautement individualisés  Public visé Fabricants, organismes notifiés  Produits concernés DM hautement individualisés : lentilles de contact  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Annexe VI partie C MDCG 2018-1  Le Guide détaille les...

Thème Statut règlementaire de l’oxyde d’éthylène  Public visé Fabricants, organismes notifiés  Produits concernés DM, DIV  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides  Ce guide traite du statut...

L'Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux Le Brexit, depuis sa mise en œuvre, a profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Le départ du Royaume-Uni de l'Union Européenne a entraîné une séparation des cadres...