actualités & publications

L’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) a été modifiée par la décision RO 2024 741 du Conseil fédéral du 20 novembre 2024, qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2025. Retrouvez le texte final ici ! Mais alors, quelles sont les...

Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...

Thème Rapport d’investigation clinique  Public visé Promoteur, autorités compétentes, Commission  Produits concernés DM  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Art 77  MDCG 2021-1 Rev1  Ce guide explique la procédure à suivre pour publier les rapports...

Thème UDI dispositifs hautement individualisés  Public visé Fabricants, organismes notifiés  Produits concernés DM hautement individualisés : lentilles de contact  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Annexe VI partie C MDCG 2018-1  Le Guide détaille les...

Thème Statut règlementaire de l’oxyde d’éthylène  Public visé Fabricants, organismes notifiés  Produits concernés DM, DIV  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides  Ce guide traite du statut...