COVID-19 Informations techniques et règlementaires
Dans ce contexte actuel de crise sanitaire, nous faisons face à un afflux massif d’informations qui, de surcroît, évoluent sans cesse, et il est difficile de distinguer le vrai du faux.
Dans un esprit de solidarité, nexialist crée cette page dédiée à toutes les entreprises qui souhaitent fabriquer des produits essentiels dans la lutte contre le COVID-19 : dispositifs médicaux (DM), dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), équipements de protection individuelle (EPI) et produits alternatifs et faits maison. Nos experts ont trié, vérifié et compilé les informations qui vous seront les plus utiles.
Régulièrement mise à jour, cette rubrique centralise diverses informations règlementaires, normatives et techniques relatives à la fabrication et à la mise sur le marché européen de ces produits pour qu’ils soient sûrs et efficaces.
Un produit mis sur le marché de l’Union européenne doit respecter l’ensemble des exigences règlementaires qui lui sont applicables en fonction de sa destination d’usage, des revendications qu’on lui assigne, et ce, même dans des situations d’urgence.
Une règlementation spécifique est affiliée à chacune des catégories définies sur cette page, d’où l’importance de connaître le statut de son produit avant de le concevoir et de le fabriquer. Maîtriser la règlementation est un prérequis dans le processus de mise sur le marché d’un produit.
Sélectionnez le domaine pour consulter les sources règlementaires, normatives et techniques
1) Dispositifs médicaux (DM)
Règlementaire
- 23/04/2020_CE_Règlement (UE) 2020/561 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=en
- 03/04/2020_CE_Guide sur les DM, DMIA et DIV dans le contexte du COVID-19 : exigences pour la mise sur le marché, possibilité de déroger au marquage CE, normes harmonisées :
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607?locale=en - 13/03/2020_CE_ Recommandation (UE) 2020/403 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte COVID-19 :
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020H0403&from=FR - 16/04/2020_CE_Performances actuelles des méthodes de test et des dispositifs COVID-19 et critères de performance proposés – Document de travail des services de la Commission :
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805?locale=en - 27/04/2020_CE_MDCG 2020-9_Exigences règlementaires pour les ventilateurs et ses accessoires :
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40941?locale=en
Normatif
- 02/04/2020_ASTM_Mise à disposition gratuite de normes :
https://www.astm.org/COVID-19/ - 03/04/2020_ISO_Mise à disposition gratuite de normes :
https://www.iso.org/fr/covid19 - 20/03/2020_CENCENELEC_Mise à disposition gratuite de normes :
https://www.cencenelec.eu/News/Press_Releases/Pages/PR-2020-003.aspx - 25/03/2020_JOUE_ Décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE du Conseil :
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=OJ%3AL%3A2020%3A090I%3ATOC
Informatif
Autorités compétentes :
- 10/04/2020_ANSM_Fiche d’encadrement Impression 3D pour la fabrication de DM dans le cadre de la crise du Covid-19 : https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/5815bdac1a0df00eb1d08ba1a0e459fa.pdf
- MHRA_Guidances relatives au COVID-19 :
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-on-coronavirus-covid-19#medical-devices - 28/01/2021_ Guidance Specification for Rapidly Manufactured CPAP System to be used during the coronavirus (COVID-19) outbreak : https://www.gov.uk/government/publications/specification-for-rapidly-manufactured-cpap-system-to-be-used-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak
Organismes notifiés :
- LNE_Masques : tests, mise sur le marché :
https://www.lne.fr/fr/on-en-parle/covid-19-masques-protection - 18/03/2020_BSI_Foire aux questions impact du COVID-19 sur les audits :
https://www.bsigroup.com/globalassets/meddev/localfiles/en-gb/documents/bsi-md-impact-of-covid-19-on-audits-faqs-uk-en.pdf
Autres :
- LNE_Masques : tests, mise sur le marché : MàJ le 04/03/2021
https://www.lne.fr/fr/on-en-parle/covid-19-masques-protection
2) Equipements de protection individuelle (EPI)
Règlementations
- CE_Site Web mentionnant les règlementations applicables aux équipements de protection individuelle ainsi que les guides associés :
https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en - 13/03/2020_CE_Recommandation (UE) 2020/403 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19 :
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=FR - 30/03/2020_CE_Procédure d’évaluation de la conformité des équipements de protection individuelle :
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521 - CE_Liste des organismes notifiés en vertu du Règlement EPI :
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 - UK_MHRA_Site web relatif aux règlementations et guides applicables aux équipements de protection individuelle dans le contexte du Covid-19 :
https://www.gov.uk/guidance/regulatory-status-of-equipment-being-used-to-help-prevent-coronavirus-covid-19
Règlementations liées à l’exportation d’équipements de protection individuelle :
- 23/04/2020_CE_Règlement d’exécution (UE) 2020/568 soumettant l’exportation de certains produits à la présentation d’une autorisation d’exportation :
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0568&from=EN
Règlementations liées à l’importation d’équipements de protection individuelle :
- 05/04/2020_FRANCE_DOUANE_Tableau d’équivalences entre les normes européennes et les principales normes étrangères applicables aux masques de type FFP2 et FFP3 :
https://www.douane.gouv.fr/sites/default/files/uploads/files/Covid-19/Circulaire-du-5-avril-2020.pdf
Documents informatifs
- 13/01/2016_FRANCE_INRS_Explications générales sur les équipements de protection individuelle (Gants, masques, vêtements, …) :
http://www.inrs.fr/risques/equipements-protection-individuelle.html - 24/03/2020_FRANCE_nexialist_Article relatif aux masques DM et EPI, point sur leur règlementation, leur performance :
https://nexialist.fr/pandemie-covid-19-et-masques-point-sur-la-situation/ - 05/05/2020_ FRANCE_INRS_Foire aux questions relative aux masques de protection respiratoire :
http://www.inrs.fr/risques/biologiques/faq-masque-protection-respiratoire.html - FRANCE_DOUANE_Foire aux questions :
https://www.douane.gouv.fr/covid-19-reponses-vos-questions-les-plus-frequentes - CE_RAPEX_Site Web présentant les équipements de protection individuelle présentant un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs :
https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search&lng=en#searchResults - 23/12/2020_OMS_ Rational use of personal protective equipment for coronavirus disease (COVID-19) and considerations during severe shortages : https://www.who.int/publications/i/item/rational-use-of-personal-protective-equipment-for-coronavirus-disease-(covid-19)-and-considerations-during-severe-shortages
3) Produits alternatifs et faits maison
Règlementations
- 26/04/2020_FRANCE_DGE_Note d’information relative aux nouvelles catégories de masques réservées à des usages non sanitaires :
https://www.entreprises.gouv.fr/files/files/home/Masques_reservees_a_des_usages_non_sanitaires.pdf - 05/05/2020_FRANCE_DGE_Site Web_Liste de l’ensemble des informations relatives aux masques grand public (masques barrières ou masque à usage non sanitaire de catégories 1 et 2) :
https://www.entreprises.gouv.fr/covid-19/liste-des-tests-masques-de-protection
Normes/Guides
- 27/03/2020_FRANCE_AFNOR_Guide d’exigences minimales, de méthodes d’essais, de confection et d’usage des masques barrières_Document SPEC S76-001 :
https://www.afnor.org/actualites/coronavirus-telechargez-le-modele-de-masque-barriere/ - 01/06/2019_FRANCE_AFNOR_Test de l’efficacité de filtration des particules inférieures à 3µm (si revendiquée) selon la norme NF EN 13274-7 :2019 :
https://www.boutique.afnor.org/norme/nf-en-13274-7/appareils-de-protection-respiratoire-methodes-d-essai-partie-7-determination-de-la-penetration-des-filtres-a-particules/article/913982/fa188013
Documents informatifs
- 08/04/2020_FRANCE_DGA_Les démarches pour faire tester les masques grand public :
https://www.entreprises.gouv.fr/covid-19/entreprises-comment-faire-tester-masques - 24/04/2020_FRANCE_LNE_Article sur les tests et la mise sur le marché des masques_v2 :
https://www.lne.fr/fr/on-en-parle/covid-19-masques-protection - FRANCE_SAVOIR FAIRE ENSEMBLE_Site Web_Informations nécessaires à la fabrication et à la commercialisation de sur-blouses, de masques grand public, de masques sanitaires,… :
https://savoirfaireensemble.fr/textes-et-normes-de-reference/
4) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
Documents règlementaires émis par la Commission Européenne
- 15/04/2020_ COMMUNICATION DE LA COMMISSION Lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances (2020/C 122 I/01) :
- Décrit le contexte réglementaire des dispositifs de test de diagnostic in vitro liés à la COVID-19 dans l’UE et donne un aperçu des différents types de test et de leurs finalités
- Considérations sur les performances de ces dispositifs et sur la validation de celles-ci
- Éléments que devraient prendre en considération les États membres, dans la définition de leurs stratégies nationales, et les opérateurs économiques, lors de la mise sur le marché des dispositifs
Documents informatifs
Documents publiés par la Commission Européenne
- Document de travail de la Commission sur les performances actuelles des méthodes de test et des dispositifs et les critères de performance proposés (dernière mise à jour le 17/04/2020)
- 03/04/2020_ Lignes directrices relatives aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le contexte du COVID-19
Documents publiés par les autorités françaises
- HAS (Haute Autorité de Santé)
- 06/04/2020_ Synthèse : Cahier des charges définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2
- 01/05/2020_ Rapport d’évaluation : Place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19
- Ministère des solidarités et de la santé
- 02/04/2020_ FOIRE AUX QUESTIONS À DESTINATION DES INDUSTRIELS ACCÈS AU MARCHÉ ET AU REMBOURSEMENT DES TESTS DIAGNOSTIQUES COVID-19
- Documents publiés par le MHRA (au Royaume Uni)
- Lignes directrices sur les tests et les kits de dépistage du coronavirus (COVID-19) :
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-coronavirus-covid-19-tests-and-testing-kits - Guidance : Exemptions de la réglementation sur les dispositifs médicaux pendant l’épidémie de coronavirus (COVID-19). Comment obtenir une approbation accélérée des dispositifs médicaux pendant la COVID-19.
https://www.gov.uk/guidance/exemptions-from-devices-regulations-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak
- Lignes directrices sur les tests et les kits de dépistage du coronavirus (COVID-19) :
- Documents publiés par le SwissMedic (en Suisse)
- Cadre juridique des tests COVID-19 en Suisse :
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/coronavirus-covid-19/rahmenbedingungen-covid-19-testung.html
- Cadre juridique des tests COVID-19 en Suisse :
Ressources diverses et autres liens pertinents :
- Pandémie de coronavirus (COVID-19) – « Emergency Use Listing Procedure (EUL) » ouverte aux diagnostics in vitro :
https://www.who.int/diagnostics_laboratory/EUL/en/ - 14/04/2020 _MedTech Europe : Quels types de tests diagnostiques existent pour détecter le COVID-19 ?
https://www.medtecheurope.org/resource-library/what-types-of-diagnostic-tests-exist-to-detect-covid-19/