2020, l’année du masque …

Rappel à l’ordre

Le monde est touché de plein fouet par la pandémie de COVID-19. L’Union européenne est ainsi confrontée à des pénuries d’équipements de protection individuelle (EPI) et de dispositifs médicaux (DM), tels que les masques. Durant cette crise sanitaire, des mesures législatives sont mises en place aux niveaux national et européen afin de garantir une disponibilité des masques auprès des professionnels de santé et des patients contaminés par le virus, tout en maintenant un niveau adéquat de protection de la santé et de sécurité.

Les appels à collaboration pour produire des masques fleurissent sur le net, certains ont même mis à disposition sur YouTube des tutoriels pour fabriquer ses propres masques. Ces actions sont louables mais attention, un masque à un rôle de protection et doit donc avoir des performances associées à la protection souhaitée.

Dans ce contexte d’urgence, nexialist vous rappelle le cadre technique et juridique des masques afin de lever les ambiguïtés et de stopper les fausses informations qui circulent sur ce sujet. Une bonne information mène à une bonne action. Nous devons agir rapidement et intelligemment pour venir à bout de cette pandémie.

 

Règles de base

Un produit mis sur le marché de l’Union européenne doit respecter l’ensemble des exigences règlementaires qui lui sont applicables en fonction de sa destination d’usage, des revendications qu’on lui donne, et ce, même dans les situations d’urgence.

Avant de fabriquer des masques, des étapes essentielles sont nécessaires :

  • Déterminer le statut du masque pour identifier la/les règlementations applicables.
  • Analyser et identifier les exigences applicables au masque
  • Identifier les tests de sécurité et de performances à réaliser
  • Identifier la procédure d’évaluation de conformité à appliquer.

 

Les masques de protection : EPI ou DM ?

Selon sa destination d’usage, un masque répondra soit à la définition d’un dispositif médical, soit à la définition d’un équipement de protection individuelle.

  • Les masques « chirurgicaux » ou « à usage médical » : DM

 

Destination d’usage : Les masques chirurgicaux ou à usage médical sont destinés à réduire au maximum la transmission directe d’agents infectieux provenant de la bouche et du nez des personnes qui le portent (lorsqu’ils toussent, parlent, éternuent, etc.) à Protéger son entourage.

Note : Ces masques peuvent également protéger les personnes qui les portent contre l’exposition aux virus et/ou bactéries notamment dans un contexte comme celui de la pandémie COVID-19.

Les masques chirurgicaux doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performance de la Directive 93/42/CEE ou du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ce sont des produits de classe I, qui portent le marquage CE, et ne nécessitent pas l’intervention d’un organisme notifié (ON) pour évaluer la conformité du dispositif. C’est donc le fabricant qui porte la responsabilité de cette évaluation.

Les masques doivent être conçus, fabriqués, et testés selon les méthodes précisées dans la norme EN 14683 + AC (2019) Masques à usage médical, Exigences et méthodes d’essai pour démontrer la conformité aux exigences de performance en termes de d’efficacité de filtration bactérienne (EFB), de respirabilité, de résistance aux projections, et de propreté microbienne.

Cette norme classe les masques en trois types selon leur efficacité :

  • Type I filtre un minimum de 95% des bactéries
  • Type II filtre plus de 98% des bactéries
  • Type II « R » filtre plus de 98% des bactéries et est résistant aux projections

 

A retenir : Dans un contexte d’épidémie ou de pandémie, ce sont les masques à usage médical qui sont réservés aux patients contagieux.

 

  • Les masques « de protection respiratoire » : EPI

Destination d’usage : Les masques de protection sont destinés à protéger le porteur du masque contre l’inhalation des agents infectieux et des aérosols.

Les masques de protection respiratoire doivent être conformes aux exigences de santé et de sécurité du Règlement (UE) N° 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle. Ce sont des produits de classe III, qui portent le marquage CE et nécessitent l’intervention d’un ON qui réalise une évaluation de conformité.

Les masques doivent être conçus, fabriqués, et testés selon les méthodes précisées dans la norme EN 149 (2001) + A1 (2009) Appareils de protection respiratoire – Demi-masques filtrants contre les particules – Exigences, essais, marquage pour démontrer la conformité aux exigences de performance en termes de : fuite totale vers l’intérieur, pénétration du matériau filtrant, compatibilité avec la peau, inflammabilité, teneur en CO2 de l’air inhalé, résistance respiratoire, etc.

La norme spécifie trois classes de masque selon l’efficacité de filtration et la fuite totale vers l’intérieur maximale : FFP1, FFP2, et FFP3.

Ce type de masque doit avoir une forme adaptée au visage du porteur pour assurer une étanchéité suffisante. Ces masques peuvent avoir une ou plusieurs soupapes expiratoires.

 

 

A retenir : Les masques de classe FFP2 sont utilisés par des professionnels de santé pour la prise en charge des patients suspectés de présenter des symptômes d’infection respiratoire.

 

Situation d’urgence, crise sanitaire : des mesures spécifiques mises en œuvre pour protéger notre nation et nos citoyens européens.

Le Décret n°2020-190 a été publié mercredi 4 mars au JORF relatif aux réquisitions nécessaires dans le cadre de la lutte contre le virus COVID-19.

Afin d’en assurer un accès prioritaire aux professionnels de santé et aux patients, sont réquisitionnés, jusqu’au 31 mai 2020 :

 

  • Les stocks de masques de protection respiratoire de type FFP2 détenus par toute personne morale de droit public ou de droit privé ;
  • Les stocks de masques anti-projections détenus par les entreprises qui en assurent la fabrication ou la distribution.
  • Les masques de protection respiratoire de type FFP2 et les masques anti-projections produits entre la publication du présent décret et le 31 mai 2020.

La Recommandation (UE) 2020/403 a été publiée le 16 mars au JOUE relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19.

L’objectif est de mettre en place des mesures permettant de garantir une disponibilité continue d’EPI et de DM, tels que les masques, tout en assurant un niveau adéquat de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs.

Cette recommandation permet ainsi aux autorités compétentes d’autoriser la mise sur le marché des EPI ou des DM non porteurs du marquage CE pendant une période spécifiée, si elles constatent que ces produits sont conformes aux exigences règlementaires applicables en matière de santé, de sécurité et de performance.

Les Etats membres doivent cependant s’assurer que ces produits non porteurs du marquage CE sont exclusivement mis à la disposition des professionnels de la santé pendant la durée de la crise sanitaire actuelle.

Pour les masques de protection respiratoire, régis par la règlementation EPI, nécessaires pour assurer la protection contre le COVID-19, les ON doivent réaliser rapidement les activités d’évaluation de la conformité de toute nouvelle demande déposée.

 

Dans ce contexte de pandémie COVID-19, les masques chirurgicaux et les masques de type FFP2 sont très demandés. Même si l’Union européenne et chaque état membre mettent en place des mesures spécifiques pour faciliter la mise sur le marché de ces masques, il est essentiel de respecter les règlementations EPI ou DM, selon le type de masque, afin de garantir leurs performances et la sécurité et la santé des citoyens.

 

 

Vous souhaitez apporter vos compétences dans cette période de crise sanitaire en fabriquant des dispositifs médicaux tels que des masques, des gants, des tests de diagnostic in vitro, … l’équipe nexialist est à votre disposition pour vous aider, même de chez soi 🙂

 

Rédactrices

Kayla ViegasConsultante

Camille PeléDirectrice Knowledge Management – Consultante

 

 

Bibliographie

  • Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relatif aux dispositifs médicaux
  • Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
  • EN 14683 + AC (2019) Masques à usage médical, Exigences et méthodes d’essai
  • Règlement (UE) N° 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle
  • EN 149 (2001) + A1 (2009) Appareils de protection respiratoire – Demi-masques filtrants contre les particules – Exigences, essais, marquage
  • Décret n°2020-190 du 3 mars 2020 relatif aux réquisitions nécessaires dans le cadre de la lutte contre le virus COVID-19
  • Recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19

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