COVID-19 Informations techniques et règlementaires

Dans ce contexte actuel de crise sanitaire, nous faisons face à un afflux massif d’informations qui, de surcroît, évoluent sans cesse, et il est difficile de distinguer le vrai du faux.

Dans un esprit de solidarité, nexialist crée cette page dédiée à toutes les entreprises qui souhaitent fabriquer des produits essentiels dans la lutte contre le COVID-19 :  dispositifs médicaux (DM), dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), équipements de protection individuelle (EPI) et produits alternatifs et faits maison. Nos experts ont trié, vérifié et compilé les informations qui vous seront les plus utiles.

Régulièrement mise à jour, cette rubrique centralise diverses informations règlementaires, normatives et techniques relatives à la fabrication et à la mise sur le marché européen de ces produits pour qu’ils soient sûrs et efficaces.

 

Un produit mis sur le marché de l’Union européenne doit respecter l’ensemble des exigences règlementaires qui lui sont applicables en fonction de sa destination d’usage, des revendications qu’on lui assigne, et ce, même dans des situations d’urgence.

Une règlementation spécifique est affiliée à chacune des catégories définies sur cette page, d’où l’importance de connaître le statut de son produit avant de le concevoir et de le fabriquer. Maîtriser la règlementation est un prérequis dans le processus de mise sur le marché d’un produit.

Sélectionnez le domaine pour consulter les sources règlementaires, normatives et techniques

1) Dispositifs médicaux (DM)

Règlementaire

Normatif

Informatif

Autorités compétentes :

Organismes notifiés :

Autres :

2) Equipements de protection individuelle (EPI)

Règlementations

Règlementations liées à l’exportation d’équipements de protection individuelle :

Règlementations liées à l’importation d’équipements de protection individuelle :

Normes

Documents informatifs

3) Produits alternatifs et faits maison

Règlementations

Normes/Guides

Documents informatifs

4) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Documents règlementaires émis par la Commission Européenne

  • 15/04/2020_ COMMUNICATION DE LA COMMISSION Lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances (2020/C 122 I/01) :
    • Décrit le contexte réglementaire des dispositifs de test de diagnostic in vitro liés à la COVID-19 dans l’UE et donne un aperçu des différents types de test et de leurs finalités
    • Considérations sur les performances de ces dispositifs et sur la validation de celles-ci
    • Éléments que devraient prendre en considération les États membres, dans la définition de leurs stratégies nationales, et les opérateurs économiques, lors de la mise sur le marché des dispositifs
  • 27/10/1998_ Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
    Notamment Article 9, paragraphe 12 : Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n’ont pas été appliquées et dont l’utilisation est dans l’intérêt de la protection de la santé.
  • 05/04/2017_ Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Documents informatifs

Documents publiés par la Commission Européenne

  • Document de travail de la Commission sur les performances actuelles des méthodes de test et des dispositifs et les critères de performance proposés (dernière mise à jour le 16/04/2020)
  • 03/04/2020_ Lignes directrices relatives aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le contexte du COVID-19

Documents publiés par les autorités françaises

Ressources diverses et autres liens pertinents :

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