DMDIV, bénéfice clinique, preuve clinique, évaluation des performances,… nexialist fait le point !
Avant d’entrer dans le vif du sujet, rappelons ce qu’est le bénéfice clinique. Celui-ci est défini, selon l’article 2.37 du Règlement (UE) 2017/746 (RDIV), comme l’effet positif d’un dispositif du fait de sa fonction, tel que le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l’aide au diagnostic des patients, ou comme l’effet positif sur la prise en charge des patients ou en termes de santé publique.
Pour démontrer de manière scientifique le bénéfice clinique et la sécurité d’un DMDIV, il faut apporter la preuve clinique que le dispositif est sûr et performant. La preuve clinique est apportée par les résultats de l’évaluation des performances du dispositif, et par la démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP). L’évaluation des performances consiste en l’examen et l’analyse des données visant à établir ou vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d’un dispositif.
L’objectif final est de garantir que le produit mis sur le marché est sûr et performant tout au long de sa vie et qu’il est compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, compte tenu de l’état de l’art généralement admis.
Détaillons les 3 piliers sur lesquels se fonde l’évaluation des performances :
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- La validité scientifique est l’association d’un analyte (un biomarqueur, une activité enzymatique,…) à une affection clinique ou un état physiologique. Littérature scientifique, avis et positions d’experts, résultats des études de validation de la conception ou d’études de performances cliniques sont autant de sources qui permettent de la démontrer. La validité scientifique peut être démontrée indépendamment du dispositif.
- Les performances analytiques, quant à elles, sont définies comme la capacité d’un dispositif à déceler ou mesurer correctement un analyte donné. Pour les démontrer, il faut tenir compte du type d’échantillons dans le ou lesquels l’analyte est mesuré (sang, tissus frais,…), de la technologie et du type de données générées (qualitative, quantitative,…).
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Enfin, les performances cliniques sont la capacité d’un dispositif à produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un processus ou état physiologique donné en fonction de la population cible (patient sain, malade, enfant, …) et de l’utilisateur (professionnel de santé, profane,…) auquel le dispositif est destiné. Leur démonstration se fait par le biais d’études des performances cliniques sauf s’il est dûment justifié de s’en tenir à d’autres sources de données comme des données publiées ou des données de littérature scientifique.
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Sachez également que le processus d’évaluation des performances doit être planifié et décrit dans un plan d’évaluation des performances : ce dernier décrit de quelle façon vous allez utiliser les données à votre disposition et, le cas échéant, de quelle façon vous aller générer les données manquantes et le suivi de la sécurité et des performances post marché à travers le plan de suivi des performances après commercialisation.
La preuve clinique que le dispositif est sûr et performant doit être documentée dans un rapport d’évaluation des performances qui comprend le rapport sur la validité scientifique, le rapport sur les performances analytiques et le rapport sur les performances cliniques, ainsi qu’une évaluation de ces 3 rapports permettant d’étayer les preuves cliniques.
Le plan d’évaluation des performances et le rapport d’évaluation des performances sont des éléments critiques de la documentation technique.
Maintenant que vous avez les clés pour démontrer la preuve clinique, voyons s’il est plus facile d’obtenir des preuves cliniques pour un dispositif qui a déjà un historique de commercialisation en vertu de la Directive 98/79/CEE.
De nombreuses données sont disponibles pour un fabricant de dispositifs ayant obtenu le marquage CE en vertu de la Directive pour apporter la preuve scientifique du bénéfice du dispositif :
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- des données de performances analytiques, de performances cliniques,
- des données de conception (comme les données d’études de faisabilité ou de gestion des risques),
- des données de surveillance après commercialisation,
- des données d’études médico-économiques,
- des données d’études des performances réalisées avec le dispositif par des utilisateurs du dispositif etc…
Mais ces données sont-elles suffisantes et utilisables telles quelles ?
Un certain nombre de points doit attirer votre vigilance.
La validité scientifique est une notion nouvelle qu’apporte le RDIV. Elle est étroitement liée à la destination d’usage du dispositif. Avant de reprendre des données de conception ou de faisabilité, vous devez vous assurer que la destination d’usage du produit n’a pas changé.
De plus, l’état de l’art est en constante évolution. Outre l’évolution des connaissances et des progrès techniques et technologiques, les normes ou les tests de référence sur lesquels vous vous étiez appuyés ont pu également changer. Assurez-vous que votre état de l’art soit bien à jour.
Vous n’êtes pas sans savoir que le RDIV a entrainé un durcissement du niveau de qualité des données demandées : si vous vous basez sur des données de littérature, celles-ci doivent être évaluées et analysées de manière systématique. La méthode de recherche bibliographique doit être décrite : vous devez expliquer votre stratégie. Quelles bases de données ont été utilisées ? Quels sont les mots clés utilisés et la période couverte pour la recherche ? Comment évaluez-vous la pertinence des articles identifiés ?
Pour pouvoir exploiter des données générées dans le cadre du marquage CE directive, vous devez également vérifier que la version actuelle du dispositif est la même que celle ayant servi à obtenir les dites données. Le dispositif a-t-il subi des modifications susceptibles de remettre en cause les données de performances analytiques et cliniques obtenues précédemment ? Y a-t-il eu des changements dans le process de fabrication, un changement de fournisseur, un changement de matière première ?
Tout changement doit faire l’objet d’une analyse d’impact pour statuer sur l’exploitabilité des données précédemment obtenues.
Gardez à l’esprit également que la stratégie pour l’évaluation des performances doit être planifiée ; le plan d’évaluation des performances étant nouvellement demandé par le RDIV.
Pour conclure, en fonction des données disponibles, il peut s’avérer plus facile d’obtenir des preuves cliniques pour un dispositif ayant déjà été mis sur le marché en vertu de la Directive. En revanche, la demande de certification en vertu du RDIV doit être considérée comme une demande de certification initiale : il faudra évaluer la pertinence des données existantes, les étayer le cas échéant et les consigner dans les rapports et le plan exigés par le RDIV.
Si vous voulez en savoir plus sur la mise en œuvre du RDIV, participez à nos formations modulaires à distance permettant de mieux appréhender les enjeux de ce Règlement.