| Thème | Vigilance |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | Dispositifs spécifiques : dispositifs d’ablation cardiaque, stents coronaires, implants cardiaques électroniques, implants mammaires |
| Référence Réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 – articles 87 et 88, 92 RDIV (UE) 2017/746 – articles 82, 83, 87 MDCG 2023-3 MDCG 2021-1 MDCG 2022-12 |
Ce guide a pour objectif d’harmoniser les rapports de vigilance et de fournir des orientations aux fabricants de dispositifs spécifiques.
Il apporte des éclaircissements supplémentaires sur la manière de signaler, à l’autorité compétente concernée :
- les incidents graves
- le rapport de sécurité périodique
- le rapport de tendance
Ce document doit être lu conjointement avec les exigences du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV), qu’il ne remplace pas.
4 documents, traitant chacun d’un dispositif spécifique, ont ainsi été publiés :
- MDCG 2024-1-1 – DSVG 01 on Cardiac ablation pour les dispositifs d’ablation cardiaque
- MDCG 2024-1-2 -DSVG 02 on Coronary stents pour les stents coronaires
- MDCG 2024-1-3 – DSVG 03 on Cardiac implantable electronic devices (CIEDs) pour les implants cardiaques électroniques
- MDCG 2024-1-4 – DSVG 04 on Breast implants pour les implants mammaires