Suisse : l’ODIV modifiée pour s’adapter à l’extension des dispositions transitoires européennes & les évolutions à venir !

L’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) a été modifiée par la décision RO 2024 741 du Conseil fédéral du 20 novembre 2024, qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2025. Retrouvez le texte final ici !

Mais alors, quelles sont les modifications apportées par cette révision à l’aube de la nouvelle année  ?

La principale modification n’est pas une surprise.. Il s’agit de la prolongation des dispositions transitoires pour les DIV, basée sur le Règlement européen modificatif (UE) 2024/1860, afin de garantir l’équivalence avec l’UE (Articles 81 et 82 ODiv)

On imagine aisément que les dispositions transitoires européennes sont un lointain souvenir après ces périodes de festivité, alors voici un petit résumé :

• • • Les dispositifs possédant un certificat valable peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2027;
    • Les dispositifs dont la conformité pouvait, en vertu de l’ancien droit, être évaluée sans l’intervention d’un organisme désigné, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité requiert, en vertu de l’ODiv révisée, l’intervention d’un organisme désigné peuvent être mis sur le marché ou mis en service :
      • • jusqu’au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe D,
        • jusqu’au 31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe C,
        • jusqu’au 31 décembre 2029, pour les dispositifs de classe B
        • jusqu’au 31 décembre 2029, pour les dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile.

D’autres modifications, qui ne sont pas liées à l’équivalence européenne, ont également été introduites :

• • • Maintien de l’assouplissement des obligations de mention sur l’étiquette (article 15(9) ODiv) : Pour les dispositifs qui ne sont pas destinés à l’autodiagnostic et qui sont mis sur le marché conformément au nouveau droit, les informations relatives au mandataire peuvent être apposées sur un document accompagnant le dispositif, pour une durée illimitée.

• • • Report de l’entrée en vigueur de l’obligation de justification prouvant que les dispositifs fabriqués et utilisés en interne par des établissements de santé ne sont pas remplaçables par des dispositifs comparables disponibles sur le marché, au 31 décembre 2030, au lieu du 26 mai 2028 (Article 83b ODiv).

Et c’est tout.

Cela ne vous a pas échappé : la révision de l’ODIV ne porte pas sur la nouvelle obligation d’informer en vertu de l’article 10bis des Règlements européens DM et DIV, qui impose aux fabricants de déclarer toute interruption ou cessation de la fourniture de certains dispositifs médicaux. Il semblerait qu’avant d’emboiter le pas, la Suisse attende des modalités de mise en œuvre claires au niveau de l’UE.

Et à l’avenir, quoi de prévu pour l’ODIV ?

L’ODiv sera à nouveau prochainement modifiée par la décision RO 2024 742 du Conseil fédéral du 20 novembre 2024, qui entrera en vigueur le 1^er juillet 2026.

A cette date, l’enregistrement des dispositifs auprès de Swissmedic deviendra obligatoire, sauf pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 1^er juillet 2026, qui pourront être enregistrés jusqu’au 31 décembre 2026 (Art 90(2 et 2 bis) ODiv).

Pour ne plus vivre la règlementation DM/DIV comme une fatalité :

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