| Thème | IUD – Systèmes et nécessaires |
| Public visé | Personne visée à l’article 22 (Producteur de systèmes et nécessaires) |
| Produits concernés | DM |
| Références réglementaires | RDM (UE) 2017/745
Article 22 Article 29(2) Annexe VI Partie C points 3.7 et 6.3.1 |
| Documents cités | MDCG 2018-1 v3
UDIWG 2018-1 |
Ce guide apporte des informations complémentaires concernant l’IUD pour les systèmes et nécessaires.
Il clarifie dans quel cas une personne physique ou morale qui assemble des DM n’est pas considérée comme un producteur de systèmes et nécessaires, avec des exemples concrets à l’appui.
Il récapitule également l’ensemble des enregistrements à réaliser dans EUDAMED et les règles particulières qui concernent l’IUD pour les systèmes et nécessaires.