Je suis fabricant de dispositifs médicaux, dois-je valider les logiciels que j’utilise au cours de mes activités de production, de préparation de service et de contrôle ?
L’exigence réglementaire
La norme ISO 13485:2016 précise que l’organisme doit établir des procédures documentées pour la validation de l’application du logiciel (et des modifications dudit logiciel et/ou son application) pour la production et la préparation du service qui affectent la capacité du produit à satisfaire aux exigences spécifiées.
Ces applications logicielles doivent être qualifiées et validées avant leur première utilisation.
La mise en place de Nex’valid se traduit par:
- L’identification des logiciels et applications qui entrent dans le champ de la norme ;
- La définition, la revue et l’approbation de vos processus de validation ;
- La validation de l’application des logiciels et notamment l’élaboration ou la mise à jour de:
- Votre plan directeur de validation, plan de validation du logiciel de processus, analyse de risques associée au logiciel, qualifications d’installation(QI), opérationnelle (QO), de performance (QP) et le rapport final de validation
- Vos procédures relatives aux logiciels de processus (cycle de vie, élaboration des documents de validation, codification, etc…)
Le résultat de Nex’valid pour votre entreprise:
- Une réduction considérable du risque d’arrêt d’une activité (liée à un dysfonctionnement) et de perte ou d’altération des données,
- L’assurance d’être en conformité avec les exigences réglementaires applicables,
- La garantie que votre système est adapté aux besoins des utilisateurs au sein de votre entreprise.
Que se passe t-il en cas de non respect?
En cas de non-respect des exigences réglementaires, vous risquez une sanction de l’organisme notifié pouvant aller jusqu’à une suspension de commercialiser vos produits, et/ou un retrait du marché si celui-ci se justifie.