IA Act – Quel impact sur les dispositifs intégrant des systèmes d’intelligence artificielle ?

Vous fabriquez des dispositifs intégrant des systèmes d’intelligence artificielle et vous vous demandez en quoi l’IA Act, fraichement publié, va vous impacter ? Lisez la suite de cet article 😉

Le message clé à retenir : Les Règlements DM et DIV continuent de piloter les DM/DIV intégrant de l’IA !

        • L’IA Act est basé sur une approche « horizontale », non spécifique à un secteur d’activité particulier.
        • Contrairement aux RDM/RDIV qui sont basés sur une approche sectorielle « verticale » de la règlementation, spécifique à un type de produit

Cela signifie que, pour un dispositif intégrant un système d’IA :

        • Les aspects et exigences spécifiques à l’IA sont définis par l’IA Act
        • La sécurité globale du produit final est couverte par le RDM/RDIV
        • La conformité des systèmes d’IA aux exigences de l’IA Act sera évaluée dans le cadre de l’évaluation de la conformité déjà prévue par le RDM/RDIV

Comme pour les RDM/RDIV, la classification de l’IA Act est basée sur le niveau de risques du produit :

Retenez que les dispositifs intégrant un système d’IA (sauf les DM de classe I, et les DIV de classe A) sont  automatiquement classés comme systèmes d’IA à haut risque selon l’IA Act, sans tenir compte de leur classe de risque en vertu du RDM/RDIV. Cette classification à haut risque engendre une revue systématique de la documentation technique lors de l’évaluation de la conformité.

2 exceptions tout de même  :

        • les DM de classe I (qui ne sont pas stériles, n’ont pas de fonction de mesurage et qui ne sont pas des instruments chirurgicaux réutilisables) et les DIV de classe A non stériles
        • les legacy devices
            • qui ne sont pas des systèmes d’IA à haut risque et ne sont pas soumis à une procédure d’évaluation de la conformité en vertu de l’IA Act.
            • Mais qui doivent tout de même appliquer  les exigences du Titre IV de l’IA Act : obligation de transparence vis-à-vis des personnes concernées sur le fait qu’elles interagissent avec un système d’IA, à moins que cela soit évident.

    De nombreuses exigences sont communes entre les deux textes (RDM/RDIV et IA Act)

    Mais… on a aussi quelques nouveautés qui vont impacter les fabricants de dispositifs intégrant des SIA, notamment :

          • La gouvernance des données: Les SIA à haut risque doivent être développés en utilisant des ensembles de données de haute qualité pour l’apprentissage, la validation et les tests.
          • Le contrôle humain: Les SIA à haut risque doivent être conçus de manière à permettre aux humains de les superviser efficacement à outils d’interface homme-machine appropriés
          • La précision, la robustesse et la cybersécurité : qui doivent être maintenus tout au long du cycle de vie des SIA à haut risque

    Et enfin, voici les dates d’application à retenir, en fonction de la classe des dispositifs :

    Si vous souhaitez en savoir plus :

      En savoir plus sur le monde du DM & DMDIV

      Nos articles récents

      Nouveau Règlement d’exécution relatif aux instructions d’emploi électroniques : dans quelles conditions peut-on se passer du format papier ? Quelles modifications ont été apportées ?

      Déc 23, 2021 | ,

      La Commission européenne a publié ce 14 décembre dans le Journal Officiel de L’UE, le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux...

      partager, c’est apprendre

      Partagez votre expérience et votre avis

      0 commentaires

      Newsletter

      En savoir plus sur les tendances Règlementaires ?