| Thème | Evaluation de la conformité |
| Public visé | Organismes notifiés |
| Produits concernés | DMDIV de classe D |
| Documents cités |
RDIV (UE) 2017/746 MDCG 2020-16 rev.1 |
Le guide MDCG 2022-3 précise le rôle et les responsabilités des organismes notifiés dans le cadre de la vérification des lots ou des échantillons de DMDIV de classe D conformément aux annexes IX et XI du RDIV. En effet, la procédure d’évaluation de la conformité des DMDIV de classe D a la particularité de comporter cette étape supplémentaire.
L’organisme notifié impliqué doit demander à l’un des laboratoires de référence de l’UE désigné par la Commission européenne, de réaliser des essais sur des lots de dispositifs fabriqués. La section 5 de ce guide aide l’organisme notifié à déterminer le nombre d’échantillons initiaux et la fréquence des essais à réaliser en se basant sur les risques liés au dispositif dans une indication d’usage donnée