Identifions vos besoins

Le nombre de non-conformités augmente à chaque audit et je ne parviens pas à les clôturer, comment puis-je améliorer l’efficacité de mon système qualité ?

Je dois concevoir un dispositif médical, comment dois-je m’y prendre pour démontrer sa conformité réglementaire ?

Je souhaite développer un dispositif médical. Par quelles étapes dois-je passer pour optimiser la conception de mon nouveau produit ?

Je suis fabricant de dispositifs médicaux, suis-je obligé de mettre en place un système de veille réglementaire au sein de ma société ?

Comment optimiser les demandes d’homologation pour un DM que je veux commercialiser dans différents pays ?

Quelle est l’importance de la validation des procédés spéciaux ? Pourquoi est-ce qu’on valide les procédés spéciaux ?

Mon sous-traitant de production m’informe d’un changement dans son procédé de fabrication et m’envoie son dossier de validation du changement. Dois-je en informer mon organisme notifié ?

Je souhaite enregistrer mes produits aux USA, au Canada et/ou en Australie, comment dois-je faire ?

Je viens de prendre la direction d’une entreprise, comment avoir une vision objective de son fonctionnement interne ?

Je dois réaliser une évaluation clinique de mon dispositif médical (DM), comment dois-je m’y prendre ?

La classification de mon dispositif a-t-elle un impact sur la mise sur le marché ?

Je sous-traite une grande partie de mes activités à des sous-traitants spécialisés, comment puis-je les maîtriser et m’assurer qu’ils travaillent correctement ?

Je suis fabricant de dispositifs médicaux, dois-je valider les logiciels que j’utilise au cours de mes activités de production, de préparation de service et de contrôle ?

Je dois démontrer la conformité de mon dispositif électromédical à la norme EN 60601-1 ed.3 dans des délais très courts et dans l’objectif de le vendre dans le monde entier comment dois-je m’organiser ?

Comment faire de la surveillance post-marché un outil stratégique ?

Je souhaite externaliser la fonction de responsable qualité, est-ce possible et acceptable vis-à-vis de mon organisme notifié? J’ai une petite structure et pas besoin d’un responsable qualité à temps plein, comment puis je faire ?