Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce texte modifie la proposition de Règlement du 31 août 2016, qui avait fait l’objet d’un accord politique le 20 septembre 2016.
En effet, suite à cet accord politique, il est apparu que les dispositions transitoires auraient pu être source d’incertitudes quant à leur interprétation, et ainsi conduire à des conséquences imprévues pour les patients et les autorités réglementaires. À l’initiative de plusieurs États membres, et conformément aux suggestions de certains membres du Parlement européen, des clarifications ont été implémentées dans le texte final.
Nexialist en a fait une analyse et une synthèse, que vous trouverez dans le tableau suivant :
| Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | Synthèse des dispositions transitoires ajoutées | |
| Ancienne version (31/08/16) | Nouvelle version (22/02/17) | |
| Considérant 70 | Considérant 98, deuxième et troisième phrases | Pour les dispositifs mis sur le marché en vertu de la Directive 98/79/CE, il y a lieu de continuer d’appliquer les obligations suivantes de ladite Directive :
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| Inexistant | Considérant 99 | Les dispositifs devraient, pendant une période limitée après la date d’application du Règlement, pouvoir être mis sur le marché ou mis en service en vertu d’un certificat valide délivré conformément à la directive 98/79/CE. |
| Article 87 | Article 110, paragraphe 3 | Un dispositif muni d’un certificat valide délivré conformément à la Directive 98/79/CE, ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si, à compter de la date d’application du Règlement, il continue de respecter ladite Directive et pour autant qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité.
Cependant, les exigences du Règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, s’appliquent en lieu et place des exigences correspondantes de ladite Directive. L’organisme notifié qui a délivré le certificat continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés. |
| Article 89 | Article 112, paragraphes 1 et 2 | Pour les dispositifs munis d’un certificat valide délivré conformément à la Directive 98/79/CE, les articles de ladite Directive faisant l’objet d’abrogations différées, peuvent continuer à être applicables jusqu’à 3 ans après la date d’application du Règlement, dans la mesure où cela est nécessaire à leur application. |
| Article 90 | Article 113, paragraphe 3, point f | Tant qu’Eudamed n’est pas pleinement fonctionnelle, les dispositions correspondantes de la Directive 98/79/CE et 93/42/CEE continuent de s’appliquer en ce qui concerne l’échange d’informations. |
| Article 90 | Article 113, paragraphe 3, point h | Tant que la Commission n’a pas désigné les entités d’attribution, GS1, HIBCC et ICCBBA sont considérées comme les entités d’attribution désignées. Cette disposition s’applique 2 ans après la date d’entrée en vigueur du Règlement. |
Outre ces clarifications, des corrections linguistiques et des modifications de la numérotation ont été réalisées.
Ce texte final a été adopté par le Conseil européen le 7 mars 2017, il sera soumis au vote du Parlement européen le 20 Mars 2017. Si ce calendrier est respecté, le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sera publié au Journal Officiel de l’Union Européenne en mai 2017.
Pour toute question, n’hésitez pas à contacter nexialist.