Afin de garantir un approvisionnement continu des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la Commission européenne propose d’étendre les durées initialement prévues par le Règlement concernant les dispositions transitoires. Attention, cette proposition ne vise...
Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Thème Classification Public visé Fabricants, Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Annexe VIII Ce document du MDCG constitue une véritable mine d’informations pour interpréter les règles de classification du...
Thème Certificats Public visé Organismes notifiés, distributeurs, importateurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ce guide est destiné à assister les ON pour la réalisation des activités de certification...
Thème Consultation du groupe d’experts cités à l’article 48(6) du Règlement (UE)2017/746 Public visé Organismes Notifiés - Fabricants Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Directive 98/79/CE Ce guide MDCG établit des critères à établir afin...
Thème COVID 19 – Evaluation des performances Public visé Toutes les parties prenantes Produits concernés DMDIV Documents cités RDMDIV (UE) 2017/746 Directive 98/79/CE Ce document détaille les conditions d’évaluation des performances des DMDIV destinés à la détection...
Thème Eudamed2 – Investigations cliniques Public visé Autorités compétentes, promoteurs d’investigations cliniques Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 MDCG 2021-1 Rev.1. Ce guide fournit aux autorités compétentes (AC) les instructions nécessaires...
Thème IUD Public visé Fabricants Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2018-1 v4 MDCG 2018-3 Rev.1 MDCG 2018-4 MDCG 2018-5 MDCG 2018-6 MDCG 2018-7 IMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019 Ce guide MDCG décrit les...
Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes d’évaluation de la conformité Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 Ces guides MDCG (17 & 18)...
Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes d’évaluation de la conformité Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ces guides MDCG (15 & 16) correspondent aux formulaires à remplir par les...
