Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Thème Dispositifs sur-mesure, Dispositifs médicaux adaptables, dispositifs médicaux adaptés au patient Public visé Fabricants Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 Articles 2(3), 16(1) Annex XIII IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018 Ce document...
Thème Evaluation des performances - COVID-19 Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV Documents cités Directive 98/79/CE Annexes I et III IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 Ce nouveau guide MDCG traite de l’état de l’art en matière de tests rapides d’anticorps...
Thème EUDAMED Public visé Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne Produits concernés DM - DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 – Article 123(3) (d) Directive 93/42/CEE Directive 90/385/CEE Ce guide...
Un des changements majeurs liés aux nouvelles règlementations relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est la création d’une base de données Européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED). EUDAMED comptera à terme 6...
Retrouvez ici l'interview de décembre 2020 entre Jean-Claude Ghislain qui fut Directeur en charge des DM à l'AFSSAPS puis de la stratégie européenne à l'ANSM et Corinne Delorme, Directrice Intelligence Réglementaire chez nexialist ; l'occasion de revenir sur la...
Chargé(e) d'Affaires / Dispositifs Médicaux Informations sur l'entreprise Singulier dans le paysage du conseil stratégique, nexialist est une société spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé (hors médicaments et vaccins)....
Consultant nexialist / Dispositifs médicaux Informations sur l'entreprise Singulier dans le paysage du conseil stratégique, nexialist est une société spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé (hors médicaments et...
L’environnement normatif relatif à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux a beaucoup évolué ces dernières années. La version 2018 de la norme ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus...
Vous n’êtes pas sans savoir que le règlement (UE) 2017/746, en vigueur depuis Mai 2017 qui remplacera la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sera obligatoire dans son intégralité dans tous les états membres de...
