Après plus de 20 ans passés dans domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, j’ai rejoint nexialist en novembre 2022. Issu d’une formation académique dans les domaines des biomatériaux, j’ai eu l’opportunité de travailler dans...
Thème Vigilance Public visé Autorités compétentes, Opérateurs économiques et autres parties concernées Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Documents cités MEDDEV 2.12/1 rev.8Regulation (EU) No 1025/2012EN ISO 15223-1:2021Manufacturer...
Thème Liste de frais standards Public visé Organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2019-6Recommendation 2003/361/EC Les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 exigent des organismes...
Thème Dispositifs in house Public visé Etablissements de santé, professionnels de santé Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2020-16MDCG 2021-24 Ce document du MDCG concerne les dispositifs dits «...
Thème PSUR – Article 86 RDM Public visé Fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, et III Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 120(3) Directive 90/385/CE Directive 93/42/CE...
Biologiste experte dans le domaine de la santé. Titulaire d’un doctorat de recherche Marie-Curie H2020 en Biologie de la Santé et du développement. Ce projet interdisciplinaire portait sur l’identification des effets des nanomatériaux et des polluants organiques sur...
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Zone Date de publication ou de dernière mise à jour Texte Thème Scope Synthèse nexialist UE 2021 Proposition de règlement du parlement européen et du conseil établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle (législation sur...
Government of the Netherlands : Legal analysis – European legislative proposal draft AI act and MDR/IVDRGovernment of the Netherlands : Legal analysis – European legislative proposal draft AI act and MDR/IVDRCette analyse légale réalisée par Hooghiemstra &...
OMS Ethique et Gouvernance des systèmes d'IAOMS Ethique et Gouvernance des systèmes d'IAL'Organisation Mondiale de la Santé a publié en 2021 un rapport général sur l'utilisation de l'intelligence artificielle dans le domaine de la santé et des défis et risques que ces...
