Zone Date de publication ou de dernière mise à jour Organisme source Texte Application au secteur DM Mots clés EU 2025 Comission européenne Guidelines on prohibited artificial intelligence (AI) practices, as defined by the AI Act IA, pratiques interdites Suisse...
Diplômée d’une école d’ingénierie en Biomédical, j’ai toujours été intéressée par les avancées technologiques au service de la santé. J’ai ensuite choisi de me spécialiser en recherche clinique afin d’être plus proche des bénéfices apportés aux patients. J’ai ensuite...
Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Thème EMDN Public visé Fabricants, autorités compétentes, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Le MDCG a publié en janvier 2025 un tableau excel présentant l’historique de révision de l’ensemble des codes EMDN ayant été ajoutés, supprimés ou modifiés en...
Thème EMDN Public visé Fabricants, autorités compétentes, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Le MDCG a publié en janvier 2025 un document présentant les résultats de l’analyse des soumissions réalisées lors de la procédure annuelle de révision de la...
Thème EMDN Public visé Autorités compétentes, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Le MDCG a publié en janvier 2025 un modèle de formulaire de soumission de propositions dans le cadre de la procédure de mise à jour ad hoc de la nomenclature européenne EMDN...
A l'aube de ses 40 ans, la Directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux se renouvelle pour s’adapter aux innovations technologiques, lutter contre les incohérences juridiques et garantir une cohérence législative au sein de l’UE. Publiée au...
L’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) a été modifiée par la décision RO 2024 741 du Conseil fédéral du 20 novembre 2024, qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2025. Retrouvez le texte final ici ! Mais alors, quelles sont les...
Thème Rapport d’investigation clinique Public visé Promoteur, autorités compétentes, Commission Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Art 77 MDCG 2021-1 Rev1 Ce guide explique la procédure à suivre pour publier les rapports...
Thème UDI dispositifs hautement individualisés Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DM hautement individualisés : lentilles de contact Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Annexe VI partie C MDCG 2018-1 Le Guide détaille les...
