Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Thème Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic Public visé Fabricants et promoteurs d’essais cliniques Produits concernés DMDIV & Médicaments Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Règlement (UE) No 536/2014 Directive 98/79/CE Ce guide présente...
Thème Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances Public visé Fabricant Produits concernés DMDIV de classe C et D Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Ce guide présente le modèle du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (RCSP)....
Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV Documents cités RDIV (UE) 2017/746 RDIV - Article 110 Guide Bleu MDCG 2019-5 MDCG 2021-13 rev.1 Ce guide précise comment...
Thème IUD Public visé Fabricants, Producteurs de systèmes et nécessaires, producteurs de trousses Produits concernés DM, DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 UDI FAQ MDCG 2018-1 MDCG 2018-6 MDCG 2021-19 MDCG 2021-27 COMMISSION IMPLEMENTING...
Thème Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV : legacy devices Documents cités Règlement 2017/746 Directive 98/79/CE MDCG 2020-3 Règlement 1272/2008 Règlement 1907/2006 Q&R 9 de la FAQ...
Thème Frontières entre les dispositifs médicaux et les médicaments Public visé Fabricants Produits concernés Produits frontières Documents cités Directive 2001/83/CE Règlement (UE) 2017/746 Directive 93/42/CEE Règlement (UE) 528/2012 Directive 2004/27/CE Règlement...
Ingénieur Biomécanique – Biomatériaux de l’Université de Technologie de Compiègne, j’évolue depuis plus de 20 ans dans le monde des dispositifs médicaux, plus particulièrement dans le domaine des implants orthopédiques. Le fil conducteur de mon expérience est...
Consultant(e) spacialisé(e) Evaluation clinique Description du poste Le Rapport sur l’Évaluation Clinique est un pilier de la démonstration des performances et de la sécurité du dispositif médical. Votre rôle sera d’effectuer la synthèse des données cliniques...
Responsable des systèmes d’information Description du poste Vous veillerez à la performance et à l’optimisation des Systèmes d’information (SI). Vous serez force de proposition pour améliorer les SI en tenant compte des exigences et de la stratégie du groupe...
