Publications : Borderline

Synthèses documents du MDCG

Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...

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MDCG 2022-10 : Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

Thème Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic Public visé Fabricants et promoteurs d’essais cliniques Produits concernés DMDIV & Médicaments Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Règlement (UE) No 536/2014 Directive 98/79/CE   Ce guide présente...

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MDCG 2022-8 : Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC

Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV   Documents cités RDIV (UE) 2017/746 RDIV - Article 110 Guide Bleu MDCG 2019-5 MDCG 2021-13 rev.1 Ce guide précise comment...

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Morgane Grenier

Ingénieur Biomécanique – Biomatériaux de l’Université de Technologie de Compiègne, j’évolue depuis plus de 20 ans dans le monde des dispositifs médicaux, plus particulièrement dans le domaine des implants orthopédiques. Le fil conducteur de mon expérience est...

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