L'Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux Le Brexit, depuis sa mise en œuvre, a profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Le départ du Royaume-Uni de l'Union Européenne a entraîné une séparation des cadres...
Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Thème Evaluation des organismes d’évaluation de la conformité en vue d’une désignation en tant qu’organisme notifié Public visé Organismes d’évaluation de la conformité, organismes notifiés, autorités responsables des organismes notifiés, équipe d’évaluation...
Thème Qualification des DIV Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 – article 2(2) et 2(4) L’objectif de ce document d’orientation est de clarifier quels produits entrent dans le champ...
Les Défis de la Conformité Réglementaire des Dispositifs Médicaux aux États-Unis La conformité réglementaire des dispositifs médicaux est un défi majeur pour les fabricants, en particulier aux États-Unis, où la Food and Drug Administration (FDA) impose des exigences...
Avec plus de cinq ans d'expérience en tant qu'inspectrice et auditrice interne dans le secteur des finances, j'ai affiné mes compétences réglementaires et développé une aisance particulière dans l'analyse de données complexes. Docteure en Pharmacie et titulaire d'un...
UE/Commission Européenne : Mise à jour des Questions et Réponses sur l’Intelligence Artificielle– Août 2024 Si l’été et le repos apportent des réponses à vos questions existentielles, la Commission, elle, vous apporte en ce mois d’août des réponses à toutes vos...
Vous fabriquez des dispositifs intégrant des systèmes d’intelligence artificielle et vous vous demandez en quoi l’IA Act, fraichement publié, va vous impacter ? Lisez la suite de cet article 😉 Le message clé à retenir : Les Règlements DM et DIV continuent de piloter...
Dans le secteur des dispositifs médicaux, la conformité règlementaire est un élément crucial pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits. En Europe, la règlementation des dispositifs médicaux est encadrée par des directives et règlements stricts, dont le...
Thème Evaluation clinique Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés Dispositifs médicaux orphelins Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 60 Article 35 de la Charte des Droits Fondamentaux Il s’agit de lignes directrices destinées...
