Le deuxième Organisme Notifié en France, c’est pour …
Nous étions plus de 300 ce matin à vouloir connaître la stratégie du Groupe AFNOR pour le secteur des dispositifs médicaux.
Lors du webinaire, les 2 possibilités de certification dans le cadre du marquage CE d’AFNOR Certification ont été décrites.
- Directive 93/42/CEE: dès à présent, AFNOR Certification peut recevoir des demandes de marquage CE. Elles seront traitées par l’Organisme Notifié (ON) Allemand Berlin Cert (CE 0633), qui est une filiale du Groupe AFNOR.
- Règlement (UE) 2017/745: Dès que Berlin Cert sera désigné au titre du Règlement DM (prévu début 2021), AFNOR Certification pourra recevoir des demandes de marquage CE. Elles seront traitées par Berlin Cert (CE 0633). Dès qu’AFNOR Certification, qui vient de déposer son dossier de demande de désignation, sera désigné en tant qu’ON (prévu au 2nd trimestre 2022), elle deviendra autonome pour les évaluations et les décisions de certification.
AFNOR Certification a fait le choix d’une demande de désignation pour 17 codes produits, dont les implants non actifs cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires, les implants non actifs pour les os et orthopédiques et les logiciels.
Berlin Cert, qui travaille en langue anglaise ou allemande, est en cours de qualification d’auditeurs de langue française.
La désignation au titre du Règlement (EU) 2017/746 (DMDIV) et la reconnaissance du MDSAP ne sont pas encore à l’ordre du jour.