Ce n’est pas une surprise, les obligations des distributeurs sont désormais précisées dans les Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), contrairement aux Directives qui n’en faisaient pas mention.
Mais qu’en est-il de leurs obligations vis-à-vis de l’IUD et d’EUDAMED, les deux nouveautés PHARES des Règlements ? Faisons le point !
Concernant l’IUD, une seule obligation concerne l’ensemble des distributeurs ; celle de vérifier que le fabricant a bien attribué un IUD au dispositif. Pour ce faire, les distributeurs peuvent appliquer une méthode d’échantillonnage représentative des dispositifs fournis.
Par ailleurs, s’ils mettent à disposition sur le marché des DM implantables de classe III, ou des DMDIV listés dans un acte adopté par la Commission, les distributeurs doivent enregistrer et conserver de préférence par des moyens électroniques, l’IUD de ces dispositifs (article 27 Règlement DM / Article 24 Règlement DMDIV)
Concernant la base de données EUDAMED, le distributeur est le seul opérateur économique qui ne doit pas s’y enregistrer. Vous vous demandez pourquoi ? La raison est simple : il s’agit d’éviter les doubles déclarations, à la fois sur EUDAMED, et au niveau national. En effet, l’article 30(2) du Règlement DM et l’article 27(2) du Règlement DMDIV prévoient que les Etats membres puissent maintenir ou introduire des dispositions nationales prévoyant l’enregistrement des distributeurs.
Si les obligations relatives à ces deux nouveautés phares des Règlements sont moindres pour les distributeurs, il n’en reste pas moins que cet acteur clé doit se conformer à bon nombre d’autres exigences. Rendez-vous à l’article 14 pour les découvrir ! 😊