| Thème | Dispositions transitoires |
| Public visé | Fabricants, Organisme Notifié |
| Produits concernés | DM, DMIA |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745
Article 120 |
| Documents cités | CAMD FAQ – MDR Transitional provisions |
Ce guide porte sur l’article 120 du Règlement DM, qui permet aux certificats émis conformément aux Directives DM et DMIA de conserver leur date de validité prévue, et au plus tard jusqu’au 27 mai 2024.
Pendant cette « période de grâce », l’organisme notifié (ON) qui a délivré le certificat continue d’être responsable des activités de surveillance en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables au dispositif qu’il a certifié, même si ce dernier cesse son activité ou n’est pas désigné en vertu du RDM.
Le GCDM précise que le contrat entre le fabricant et l’ON doit inclure des dispositions permettant l’exécution de ces activités de surveillance.
Enfin, le GCDM rappelle que les informations publiées dans la base NANDO sur les pages dédiées aux Directives DM et DMIA deviendront caduques à compter du 26 mai 2021, et qu’à cet effet, un message clair précisera que les ON listés ne sont plus en mesure de délivrer de nouveaux certificats, mais uniquement autorisés à exercer des activités de surveillance des certificats en cours de validité.