| Thème | Évaluation de la documentation Technique : échantillonnage |
| Public visé | Fabricants, Organismes Notifiés |
| Produits concernés | DM de classe IIa et IIb non implantables
DMDIV de classe B et C |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745
Article 52(4) et 52(6) Annexe IX section 2.3, 3.4 et 3.5 Annexe XI section 10.2 Annexe VII 4.5.1, 4.5.2(a) et 4.5.2(b) RDMDIV (UE) 2017/746 Article 48(7) et 48(9) Annexe IX section 2.3 et 3.5 Annexe VII 4.5.1, 4.5.2(a) et 4.5.2(b) |
| Documents cités | European Nomenclature of Medical Device (EMDN)
Règlement (UE) 2017/2185 MDCG 2018-1 V3
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Ce guide définit les critères d’échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique des DM de classe IIa et IIb non implantables et des DMDIV de classe B et C.