Thème | Suivi Clinique Après Commercialisation |
Public visé | Fabricants, Organismes notifiés |
Produits concernés | DM (Legacy Devices inclus)* |
Références réglementaires | RDM (UE) 2017/745
Article 61 Annexe XIV – Partie B
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FR – Ce guide propose un modèle détaillé du plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC).
*Note : le terme « legacy devices » identifie les dispositifs couverts par un certificat valide délivré conformément à une Directive et qui continuent d’être mis sur le marché après la date d’application du Règlement.