Thème Suivi Clinique Après Commercialisation
Public visé Fabricants, Organismes notifiés
Produits concernés DM (Legacy Devices inclus)*
Références réglementaires RDM (UE) 2017/745

Article 61

Annexe XIV – Partie B

 

 

FRCe guide propose un modèle détaillé du plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC).

*Note : le terme « legacy devices » identifie les dispositifs couverts par un certificat valide délivré conformément à une Directive et qui continuent d’être mis sur le marché après la date d’application du Règlement.