| Thème | Suivi Clinique Après Commercialisation |
| Public visé | Fabricants, Organismes Notifiés |
| Produits concernés | DM (Legacy Devices inclus)* |
| Références réglementaires | RDM (UE) 2017/745
Article 61 Annexe XIV – Partie B
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FR – Ce guide propose un modèle détaillé de rapport d’évaluation du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC). Ce rapport fait partie du rapport d’évaluation clinique et de la documentation technique.
*Note : le terme « legacy devices » identifie les dispositifs couverts par un certificat valide délivré conformément à une Directive et qui continuent d’être mis sur le marché après la date d’application du Règlement.