MDCG 2020-12 : Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues – June 2020

Ce document explique ce que l’organisme notifié doit faire lors de la première certification au Règlement pour les dispositifs ayant déjà fait l’objet d’une consultation au titre des directives:

• Pour les DM qui incorporent une substance susceptible d’être considérée comme un médicament, et dont l’action est accessoire à celle du DM, l’organisme notifié doit solliciter un avis scientifique auprès d’une autorité compétente nationale ou de l’EMA (European Medicines Agency) pour la partie médicament avant de délivrer un certificat de conformité.
• Pour les DM fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, présentant un risque d’encéphalopathie spongiforme transmissible, l’organisme notifié doit, par l’intermédiaire de l’autorité compétente de son état membre, consulter les autres autorités compétentes et la Commission avant de délivrer un certificat de conformité.