| Thème | Evaluation des performances – COVID-19 |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | DMDIV |
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Référence réglementaire |
Directive 98/79/CE |
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Documents cités |
Annexes I et III IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 |
Synthèse : Ce nouveau guide MDCG traite de l’état de l’art en matière de tests rapides d’anticorps du COVID-19.
Il décrit dans un premier temps les performances attendues des tests COVID d’après les exigences de la directive 98/79/CE. Il établit ensuite un lien entre les modalités d’évaluation de ces performances vis-à-vis de l’état de l’art.