| Thème | Investigations cliniques |
| Public visé | Promoteurs |
| Produits concernés | DM |
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Référence réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 Directive 90/385/EEC Directive 93/42/EEC. |
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Documents cités |
MDCG 2021-1 Rev.1 |
Synthèse : En l’absence de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), une série de documents nécessaires pour demander/notifier une investigation clinique a été créée pour soutenir les procédures d’investigation clinique sous le règlement (UE) 2017/745 :
- Formulaire de demande/notification dans le cadre du RDM
- Addendum au formulaire de demande/notification d’investigation clinique pour :
- Dispositif(s) d’investigation supplémentaire(s) (section 3)
- Dispositif(s) de comparaison supplémentaire(s) (section 4)
- Site(s) d’investigation supplémentaire (section 5)
- Documents justificatifs d’investigation clinique – Annexe des documents à joindre
- Liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance, normes, spécifications communes et avis scientifiques
Ce guide contient les liens vers tous ces documents afin de permettre aux promoteurs d’y accéder facilement à partir d’un même endroit.