Le 19 octobre dernier, le LNE/GMED a présenté ses nouvelles exigences lors de la soumission des dossiers techniques avec effet immédiat.
A l’occasion d’un webinar « Marquage CE des dispositifs médicaux éléments à fournir lors de l’évaluation de dossier technique » présenté par Christine Quinton, le LNE/GMED a présenté ses nouvelles exigences lors de la soumission des dossiers techniques.
Les clients du LNE/G-MED ont dû recevoir au préalable au webinar les listes mises à jour des éléments à fournir pour l’évaluation des dossiers techniques.
Ce qu’il faut retenir
- Il s’agit d’une communication pour améliorer et fluidifier le processus d’évaluation des Dossiers Techniques.
- Le dossier technique au format STED n’est pas encore d’actualité pour le LNE/GMED, mais les exigences annoncées s’en rapprochent : une arborescence simple, un sommaire détaillé, davantage de précisions, des explications sur les attentes en terme de contenu, davantage de liens entre les parties du dossier technique.
- Une nouveauté : la liste des éléments à fournir en cas de modification.
- Le LNE/G-MED met l’accent sur l’aptitude à l’utilisation. Il n’est donc plus question de botter en touche en s’appuyant uniquement sur l’analyse post-marché.
Un pas vers le zéro papier : Le LNE/GMED accepte enfin la soumission électronique
Jusqu’à peu, la soumission électronique était utilisée dans de rares cas. Maintenant, c’est officiel, le dossier technique peut être soumis au format électronique avec les recommandations suivantes :
- que le fabricant soumette un dossier papier ET un dossier électronique dont le contenu est strictement identique ;
- que l’organisation/arborescence du dossier permette de s’y retrouver facilement ;
- que la soumission soit complète et faite en une seule fois, aucun autre document ne pourra être pris en compte après la transmission du dossier technique.
Pour plus de détail le LNE/GMED tient à votre disposition une charte en accès libre sur leur site internet.
Fournir un exemplaire du dispositif
C’est une nouveauté, il faut maintenant fournir un exemplaire du dispositif lors de la soumission initiale. Dans certains cas il est laissé la possibilité de fournir des photos pertinentes du dispositif.
2 MOTS-CLÉS ESSENTIELS : clarté et COHÉRENCE
Parce que naviguer dans des dossiers techniques de formats différents n’est pas chose aisée on comprend pourquoi l’ON français a émis quelques conseils éditoriaux :
- être cohérent dans les termes employés tout au long du dossier,
- utiliser des références de documents claires et concises,
- construire un sommaire détaillé couvrant TOUT le dossier technique
Si vous utilisez un format différent, pas de soucis, pensez juste à fournir la grille de lecture faisant le lien entre la structure proposée et votre dossier soumis pour évaluation.
Encore une fois, si le format STED apporte une réponse aux problématiques d’organisation et de clarté, le LNE/GMED n’a pas encore adopté ce format et c‘est bien dommage. Vous n’êtes pas sans savoir que le règlement (UE)2017/745 a repris le format STED dans son intégralité (annexe II et III). Chez Nexialist, nous l’utilisons depuis 2007 et pouvons témoigner qu’il facilite grandement le montage du DT et répond aux exigences des directives applicables mais aussi du règlement DM.
Le fond du dossier et tous ses détails
Voici la liste des nouvelles exigences présentées par le LNE/G-MED, présenté selon leur structuration du dossier technique en 25 points. Nous abordons d’abord les nouvelles exigences pour la soumission d’un dossier initial, puis le cas d’une modification et enfin d’un renouvellement.
1. A noter pour un dossier initial :
→ Description de l’usage revendiqué : la durée de vie du dispositif est définie comme la durée du maintien des performances cliniques en condition normale d’utilisation. Cela peut paraître « normal » mais cela implique pour les fabricants une plus grande rigueur du côté de la clinique.
→ Inclure un historique du DM mis sur le marché hors Europe (ainsi qu’un historique des modifications apportées)
→ Examen CE de conception : l’ISO 13485 :2016 a été prise en compte et donc les modifications induites aussi. Le transfert en conception et les compte-rendus de toutes les revues de conception font leur apparition dans le résumé des éléments de conception.
→ Evaluation pré-clinique : le LNE/GMED met l’accent sur un programme d’évaluation biologique structuré et en accord avec la gestion des risques. A noter qu’une définition d’un adjuvant de fabrication a été ajoutée.
→ Evaluation pré-clinique de plus de 5 ans : son applicabilité doit être justifiée, c’est-à-dire qu’aucun changement ne doit être de nature à remette en cause ses résultats : pas de changement de norme, pas de modification du produit fini, pas de modification d’un procédé de fabrication, pas de changement de matière première.
→ Présentation des résultats de l’évaluation pré-clinique : selon votre DM, vous avez de très nombreux essais pré-cliniques à réaliser. Afin d’avoir une vision d’ensemble, le LNE-GMED demande un tableau récapitulatif. En un coup d’œil ce tableau doit mentionner les essais, les exigences, les normes suivies ainsi que le nom du laboratoire d’essai et son numéro d’accréditation. Attention : en cas de présentation de résultats d’essais pré-cliniques internes ou réalisés par un laboratoire non accrédité ISO 17025, le LNE-G/MED se réserve le droit de demander les validations d’essais correspondantes.
Mettre en place en interne des validations d’essais peut s’avérer chronophage : nous vous conseillons de choisir un sous-traitant accrédité, c’est plus simple même si plus coûteux.
→ Evaluation clinique : Le LNE/GMED cite le MEDDEV 2.7.1 rev 4 comme document de référence. Lisez notre article à ce sujet.
→ Production : il est demandé d’apporter des précisions importantes concernant les distributeurs et fournisseurs de matières premières. Par ailleurs, les étapes de fabrication sous forme de tableau reste pratique pour définir et indiquer les noms et adresses des sous-traitants (sans oublier leurs certifications), on ne sait jamaeis, un audit inopiné de votre sous-traitant est si vite arrivé.
→ Aptitude à l’utilisation : Sans la nommer, le LNE/GMED cite toutes les exigences de la norme EN 62366-1 : 2015. Ceci permet d’assurer la cohérence avec la méthodologie préconisée par le MEDDEV 2.7.1 rev4.
2. Et pour les modifications ?
La liste dédiée aux modifications est une nouveauté dans la communication du LNE/G-MED.
Un point important à prendre en considération :
- Les éléments nécessaires à toute soumission d’un changement, quel qu’il soit, sont indiqués dans la liste et les éléments à fournir selon la modification présentée sont également indiqués.
- Quand un élément n’est pas impacté par la modification, il est demandé au fabricant d’en apporter la justification.
Voici quatre focus spécifiques :
→ Traçabilité des modifications : Qu’elles soient substantielles ou non, toute modification doit faire l’objet d’une traçabilité irréprochable. Dans ce cadre, l’historique des dates et numéros de rapports d’évaluation sont attendus ; attention donc aux historiques confus et aux modifications non signalées au LNE/G-MED.
→ Conception : Selon les cas, les modifications du DM doivent avoir été maîtrisés par le processus de conception. Concernant les modifications qui ne sont pas relatives à la conception même du DM, les éléments relatifs au change control sont attendus (et au moins la revue finale de conception).
→ Aptitude à l’utilisation : un dossier bien documenté sur les modifications de l’interface utilisateur est à transmettre. Cf la norme EN 62366-1 : 2015.
→ Post-marché : le LNE/G-MED demande également le nombre et le type de réclamations liées à l’aptitude à l’utilisation.
3. Et pour le renouvellement ?
Consultez le dossier en 21 points du LNE/GMED qui s’appuie sur les recommandations du NB-Med/2.5.1/Rec 6.
Des modifications sont apparues en évaluation clinique, aptitude à l’utilisation, surveillance post-marché, sans parler des normes techniques qui peuvent impacter vos validations de procédés.
Notre conseil ? Une anticipation de tous ces sujets doit se faire bien avant la date limite de votre certificat de marquage CE.
→ Etat de l’art : le fabricant est fortement encouragé à démontrer la conformité aux nouvelles normes ou révisions. Dans le cas de rapport d‘évaluation de plus de cinq ans, la justification de son applicabilité est à transmettre, en particulier pour les validations des procédés spéciaux (validation de nettoyage, validation de conditionnement), et les essais pré-cliniques.
→ Validation de la stérilisation : la validation des méthodes de recherches des pyrogènes ou endotoxines bactériennes, ainsi que les résultats de l’année précédente, sont attendus.
→ Aptitude à l’utilisation : la dernière version est à transmettre, ainsi que les données de l’interface utilisateur disponibles dans les données de surveillance post-marché : erreurs d’utilisation, y compris sur des dispositifs similaires et évaluation de l’impact sur la maîtrise des risques.
MESSAGE à l’attention des FABRICANTS :
Préparez-vous vraiment. Les évaluateurs sont très à cheval sur l’état de l’art, alors anticipez la règlementation pour ne pas la subir et tout se passera bien !