L’autorité australienne a renforcé les exigences de vérification des dispositifs médicaux dont la conformité a été évaluée par certains organismes notifiés européens.
Changements
Le Therapeutic Goods Administration (TGA) a annoncé sur son site internet qu’il y aurait des renforcements importants au niveau des exigences de vérification des dispositifs médicaux, dont l’évaluation de la conformité a été effectuée par certains organismes notifiés européens.
Le tableau ci-dessous représente les organismes notifiés concernés par ce renforcement.
| Nom de l’organisme notifié | Etat membre de l’UE |
|---|---|
| TÜV Rheinland InterCert Műszaky Felügyeleti
és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság |
Hongrie |
| Strojinrensky Zkusebni Ustav s.p. | Rép. Tchèque |
| Institut Pro Testováni a Certificaci, a.s. (ITC) | Rép. Tchèque |
| EVPU a.s. | Slovaquie |
| SGS Hungária Minoségellenorzo, Kereskedelmi es Szolgáltató Kft. | Hongrie |
| Alberk QA Uluslararasi Teknik Kontrol ve Belgelendirme Anonim Sirketi | Turquie |
| Kalitest Belgelendirme ve Egitim Hizmetleri Ltd Sti. | Turquie |
| 3EC International a.s. | Slovaquie |
L’organisme notifié français n’est pas concerné.
Attention
Les délais d’obtention de l’autorisation de commercialisation en Australie seront donc plus longs pour les dispositifs médicaux dont l’évaluation de la conformité a été effectuée par les organismes notifiés susmentionnés.
Conséquences
Si vous désirez commercialiser vos dispositifs médicaux en Australie dans des délais raisonnables, faites le bon choix pour votre organisme notifié.