24 Nov 2020 | MDCG
Thème Procédures spéciales complémentaires Public visé Organismes Notifiés, Fabricants Produits concernés · DM qui incorporent une substance susceptible d’être considérée comme un médicament, et dont l’action est accessoire à celle du DM · DM fabriqués à...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème Désignation et surveillance des Organismes Notifiés (ON) Public visé Autorité Responsable des Organisme Notifiés Produits concernés DM, DMIA Documents cités Règlement D’exécution (UE) 2020/666 de la Commission modifiant le règlement d’exécution (UE) no 920/2013...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème Investigation clinique Public visé Promoteurs (Fabricant, Représentant légal ou Personne de contact) Produits concernés DM faisant l’objet d’une investigation clinique Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 80(2) Ce document définit les...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème Respirateurs – Covid-19 Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM : Respirateurs et leurs accessoires Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 59 MDD 93/42/CEE Article 11(13) Documents cités EN ISO/IEC 80601-2-12:2011 +...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème Suivi Clinique Après Commercialisation Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DM (Legacy Devices inclus)* Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 61 Annexe XIV – Partie B FR – Ce guide propose un modèle détaillé...