Changements
Le 21 juillet 2014, la liste des produits mixtes classés en tant que médicament ou matériel médical a été mise à jour. Cette liste créée par le Comité de Classification des Produits Thérapeutiques est destinée à aider les fabricants de dispositif médical et des fabricants de produit pharmaceutique à déterminer le statut des produits mixtes en fonction d’une politique préétablie. Cette liste est destinée aux fabricants qui veulent pénétrer le marché canadien afin d’être en conformité avec la réglementation en vigueur.
Produits mixtes
| Critères pour déterminer la classification | Réglementation applicable |
|---|---|
| Mécanisme d’action principal permettant d’exercer l’effet allégué ou d’atteindre le but visé. | Règlement sur les Instruments Médicaux
OU Règlement sur les Aliments et les Drogues |
| Principal mécanisme d’action : pharmacologique, immunologique, métabolique
SAUF SI Cette action s’exerce in vitro et sans réintroduction chez le patient d’une substance moléculaire modifiée. |
Règlement sur les Aliments et les Drogues
Règlement sur les Instruments Médicaux |
| Si le but visé n’est pas de nature pharmacologique, immunologique, métabolique, mais peut être atteint dans l’exercice de cet effet ou l’atteinte de ce but par des moyens pharmacologiques, immunologiques, métaboliques. | Règlement sur les Instruments Médicaux |
Attention
La liste présentée n’est pas exhaustive mais elle pourra vous aiguiller dans la décision de classification de votre produit mixte. Quatre catégories sont présentées :
- Produits mixtes classés comme étant des médicaments
- Produits mixtes classés comme étant des matériels médicaux
- Produits mixtes pour lesquels cette politique ne s’applique pas et qui doivent se conformer au Règlement sur les Aliments et les Drogues et au Règlement sur les Instruments Médicaux.
- Produits pour lesquels aucune des deux réglementations ne s’applique.
Conséquences
Il est nécessaire de bien distinguer les différences concernant cette politique afin de classer de manière conforme votre produit mixte et de respecter la bonne réglementation affiliée à ce produit.
Veillez à la mise à jour de cette liste (via Santé Canada ou Nexialist) ; de nouveaux produits mixtes peuvent être ajoutés.