Avez-vous pensé à l’impact du Règlement (UE) 2017/745 sur votre veille ?
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et la norme ISO 13485 :2016 imposent aux fabricants la mise en place d’une veille afin de répondre aux exigences règlementaires applicables.
La veille est une étape cruciale, elle doit se penser dans un premier temps en amont du développement d’un dispositif médical et doit être ensuite réalisée de manière continue pour suivre l’évolution des textes identifiés.
Si vous n’aviez pas encore intégré la veille dans votre plan d’action de transition, nexialist vous propose un état des lieux des différents types de textes amenés à évoluer en application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : textes règlementaires, guides, normes, spécifications communes, actes d’exécution et actes délégués, amendements et rectificatifs…
Les textes règlementaires
Le règlement DM était censé entrer en application le 26 mai 2020. Toutefois, la Commission a publié le 3 avril 2020 une proposition de Règlement amendant le Règlement DM, visant à reporter la date d’application d’un an afin de donner la priorité à la lutte contre la pandémie de coronavirus, tout en continuant à garantir la santé et la sécurité des patients jusqu’à ce que la nouvelle législation devienne applicable. Le Conseil a déjà revu et amendé cette proposition le 7 avril, elle doit désormais être soumise au Parlement européen lors de la session du 16 avril. Nous allons considérer dans la suite de l’article que ce report sera accepté.
Une fois le Règlement DM entré en application, il abrogera partiellement la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Pourquoi partiellement ? En raison du retard de 2 ans dans la mise en service d’Eudamed, que le Règlement avait anticipé. Tant qu’Eudamed n’est pas pleinement fonctionnelle, vous devrez ainsi continuer à respecter les exigences des directives, transposées en droit national, en ce qui concerne la notification des incidents après la mise sur le marché, l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et les notifications dans le cadre des investigations cliniques.
Notez également que la directive 2003/12/CE relative à la reclassification des implants mammaires et la directive 2005/50/CE relative à la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule seront abrogées à la date d’application du Règlement DM, puisque reprises dans le corps du règlement.
A contrario, le règlement (UE) n° 207/2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux et le règlement (UE) n°722/2012 relatif aux prescriptions particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale restent en vigueur tant qu’ils ne sont pas abrogés par des actes d’exécution de la Commission.
N’oubliez pas de continuer à veiller le Code de la santé publique et ses équivalents dans les autres états membres de l’UE. Même si un règlement est directement applicable en l’état, des spécificités nationales subsisteront, comme c’est le cas par exemple pour le retraitement et la réutilisation des dispositifs à usage unique.
Les normes
Effectuer une veille normative peut se révéler être un vrai casse-tête. Normes internationales, normes européennes, norme nationales, normes harmonisées… Vous ne savez pas lesquelles suivre ?
Les normes harmonisées apporteront présomption de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance (EGSP) du Règlement DM, c’est un fait. Pour autant, il est indispensable de prendre également en compte l’état de l’art.
C’est d’autant plus vrai que l’harmonisation des normes au regard des Règlements n’est pas attendue dans un délai très court. La Commission a publié le 26 juin 2019 un document, en projet, dans lequel elle sollicite une révision de certaines normes ou la création de nouvelles normes par les comités européens de normalisation. En janvier 2020, la Commission européenne a modifié ce projet et accepté d’ajouter d’autres normes à ce projet de demande de normalisation. Il est ainsi prévu que 150 normes existantes soient révisées et que 27 nouvelles normes soient élaborées avant le 27 mai 2024. Cela signifie qu’il n’y aura pas de normes harmonisées en vertu du Règlement DM en mai 2021. Cette situation de « vide » durera pour une période encore indéterminée à ce jour.
En l’absence de normes harmonisées au Règlement, le Medtech propose une hiérarchie très pertinente de l’état de l’art à appliquer pour prouver la conformité aux EGSP, dans son document intitulé Use of international generally acknowledged state-of-the-art standards in the absence of harmonised standards under the IVDR and MDR :
- Les versions les plus récentes des normes harmonisées en vertu des directives actuelles
- Les normes identifiées comme candidates à l’harmonisation en vertu du règlement
- Les normes de consensus internationales ou européennes, étant donné que les normes harmonisées sont principalement issues de ces dernières.
- D’autres normes internationales ou européennes
- Des normes ou procédures développées en interne par le fabricant
Les spécifications communes
Rappelez-vous, le règlement introduit un nouveau type de document, les spécifications communes.
Celles-ci seront adoptées par la Commission, après consultation du le Groupe de Coordination en Matière de Dispositifs Médicaux (GCDM), dans des cas bien spécifiques : s’il n’existe pas de normes harmonisées, si les normes harmonisées applicables ne suffisent pas, ou s’il y a besoin de répondre à des préoccupations de santé publique.
Les spécifications communes nécessaires seront adoptées au plus tard le 26 mai 2021, les autres seront adoptées ultérieurement, au fil de l’eau. Elles s’appliqueront à compter d’une date postérieure de six mois à la date de leur entrée en vigueur ou du 26 mai 2021, la date la plus tardive étant retenue.
Si une spécification commune vous concerne, vous devrez vous y conformer, à moins que vous puissiez justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
A l’heure actuelle, aucune spécification commune n’a encore vu le jour. En juillet 2019, la Commission européenne a publié un projet de spécification commune concernant le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique. La version finale n’est toujours pas disponible.
Il est également prévu qu’une spécification commune concernant les dispositifs sans destination médicale visés à l’annexe XVI du règlement soit prochainement publiée.
Les guides
Les MEDDEV étaient vos GPS pour la conformité ? Désormais, la plupart de ces guides ont été directement intégrés dans le contenu du règlement. Etant des documents d’interprétation des directives, ils ont vocation à disparaitre et à être remplacés par d’autres guides qui poursuivent les mêmes objectifs vis-à-vis des règlements, élaborés par le GCDM.
Depuis 2018, le GCDM publie de nombreux documents portant sur des aspects cruciaux du Règlement : UDI, Eudamed, personne chargée de veiller au respect de la règlementation, carte d’implant, logiciels, etc… Retrouvez l’intégralité de ces guides ici !
Les actes d’exécution et les actes délégués
Les actes d’exécution et les actes délégués permettent, une fois un acte législatif adopté, de le mettre à jour pour tenir compte de l’évolution du secteur ou pour garantir une mise en œuvre adéquate. Le règlement prévoit ainsi l’adoption d’un certain nombre de ces actes. Parmi les sujets concernés, on peut citer la liste des dispositifs sans visée médicale de l’annexe XVI, les spécifications communes, ou encore la classification des DM.
Des actes d’exécution ont déjà été publiés par la Commission :
- le règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre des Règlements DM et DIV, qui joue un rôle important dans la détermination du plan d’échantillonnage des documentations techniques pour les dispositifs de classe IIa.
- La décision d’exécution (UE) 2019/939 de la commission du 6 juin 2019, désignant les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD).
Les amendements et les rectificatifs
Au même titre que les Directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le Règlement (UE) 2017/745 est un texte adaptatif, amené à être modifié régulièrement par des rectificatifs et amendements.
Deux rectificatifs ont déjà été publiés, le premier apporte des corrections éditoriales, le second étend entre autres la période de grâce aux DM de classe I qui changent de classe en application du Règlement.
Les documents élaborés par les parties prenantes
Ne négligez surtout pas les documents produits par les autorités compétentes et les organismes notifiés : ce sont de véritables mines d’informations pour comprendre leur interprétation des textes. Pensez aussi aux associations représentant l’industrie du DM : le SNITEM élabore notamment des documents synthétiques et pragmatiques (à noter : si certains sont en accès public, d’autres sont réservés à ses membres).
Enfin, n’oubliez pas les documents émanant des structures non européennes types IMDRF, FDA, TGA … Ils constituent une source d’inspiration sur les bonnes pratiques lorsque la règlementation européenne laisse place à des interprétations, à des ambiguïtés et/ou à des lacunes. Comme vous le savez, la règlementation relative aux dispositifs médicaux tend vers une harmonisation internationale. Il est donc toujours opportun d’avoir un œil sur ce que font nos voisins dans ce secteur.
Vous l’aurez compris, votre veille règlementaire et normative va être considérablement impactée avec l’entrée en application du Règlement.
Vous avez identifié l’ensemble des textes applicables à vos produits et votre organisation ? Good job ! Maintenant analysez-les et agissez ! Sans actions, votre veille n’a aucun sens.
L’état de l’art évoluant en permanence, votre système de veille doit être pérenne. nex’inform® est la solution de veille règlementaire et normative qui vous permet de gagner du temps pour vous recentrer sur l’essentiel, votre business.
Vous avez des questions ? N’hésitez pas à nous contacter contact@nexialist.fr
Rédactrices
Chloé Dhordain – Consultante Affaires Règlementaires – c.dhordain@nexialist.fr
Camille Pelé – Directrice Knowledge Management – Consultante – c.pele@nexialist.fr